DOZURSO 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Happo ursodeoxycholicum

Saatavilla:

Laboratoires Mayoly Spindler

ATC-koodi:

A05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum ursodeoxycholicum

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

ursodeoksikoolihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-01

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOZURSO 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Ursodeoksikoolihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dozurso 500 mg kalvopäällysteiset tabletit on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dozurso 500 mg
kalvopäällysteisiä tabletteja
3.
Miten Dozurso 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dozurso 500 mg kalvopäällysteisten tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOZURSO 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Dozurso sisältää vaikuttavaa ainetta ursodeoksikoolihappoa.
Ursodeoksikoolihappo
on kemiallinen aine, jota esiintyy luontaisesti kehossa. Se auttaa
säätelemään
kolesterolin määrää veressä.
DOZURSO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
–
liuottamaan liiallisen kolesterolin aikaansaamia sappikiviä
sappirakossa (potilailla,
joille leikkaus ei
sovellu vaihtoehdoksi) silloin, kun sappikivet eivät näy pelkässä
röntgenkuvassa (näkyvät sappikivet eivät
liukene), ja kun niiden läpimitta on korkeintaan 15 mm. Sappirakon on
toimittava
edelleen sappikivistä
huolimatta.
–
sairauden hoitoon, jossa maksan sappitiet vaurioituvat, mikä
aiheuttaa sappinesteen kertymisen. Tämä voi
aiheuttaa maksan arpeutumi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dozurso 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg ursodeoksikoolihappoa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: soijalesitiini.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen soikea tabletti (19 mm pitkä, 8,8 mm leveä), jonka
molemmilla puolilla on jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Primaarisen biliaarisen kolangiitin
(PBC, tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi)
hoito aikuispotilailla, joilla ei ole dekompensoitunutta kirroosia.
-
Röntgennegatiivisten kolesterolisappikivien liuottaminen potilailla,
joille kirurginen hoito ei ole aiheellista.
Sappikivet eivät saa muodostaa varjoja röntgenkuvassa, ja niiden
läpimitta saa olla korkeintaan
15 mm, ja sappirakon, sappikivestä/sappikivistä huolimatta, täytyy
olla toimiva.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta.
Alle 47 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty
nielemään Dozurso 500 mg kalvopäällysteisiä
tabletteja, on selvitettävä, onko saatavilla muita
ursodeoksikoolihapon
formulaatioita (esim.
oraalisuspensio).
Seuraava päivittäinen annos on suositeltava useissa
käyttöaiheissa:
_Primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) hoitoon Vaihe I-III _
Päivittäinen annos riippuu kehonpainosta ja sen vaihteluväli on
1½–3½ kalvopäällysteistä tablettia (12–16
mg ursodeoksikoolihappoa kg:aa kehonpainoa kohden).
Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Dozurso 500 mg
kalvopäällysteiset tabletit on otettava
aterioiden aikaan jaettuina annoksina koko päivän mittaan. Jos
maksan toiminta paranee, päivittäinen
kokonaisannos voidaan ottaa kerran vuorokaudessa illalla.
Kehonpaino
(kg)
Päivittäinen
annos (mg/kg
kehonpainoa)
Dozurso 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
ENSIMMÄISET 3 KUUKAUTTA
MYÖHEMMIN
Aamu
Keskipäivä
Ilta
Ilta (1 x
vuorokaudessa)
47 – 62
12 – 16
½
½
½
1½
63 – 78