Doxygal 400 mg/g Prášek pro perorální roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Doxycyklin

Saatavilla:

Pharmagal s.r.o.

ATC-koodi:

QJ01AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Doxycycline (Doxycyclini hyclas)

Annos:

400mg/g

Lääkemuoto:

Prášek pro perorální roztok

Terapeuttinen ryhmä:

prasata, brojleři kura domácího

Terapeuttinen alue:

Tetracykliny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9900845 - 1 x 100 g - vak

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-23

Pakkausseloste

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)
A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
3-vrstvý (PE/Al/PET) sáček:100 g, 1 kg, 10 kg
1.
JMÉNO A
ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
Doxycyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum 400 mg (odpovídá 461,7 mg doxycyclini hyclas)
Nažloutlý homogenní prášek.
4.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
5.
VELIKOST BALENÍ
100g, 1kg, 10 kg
6.
INDIKACE
Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i
grampozitivními bakteriemi, citlivými k
doxycyklinu, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po
virových onemocněních:
_Brojleři kura domácího: _
Chronická onemocnění dýchacích cest (_Mycoplasma gallisepticum)._
Kolibacilóza (_Escherichia coli_).
_Prasata: _
Respirační infekce vyvolané _Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella
multocida, Actinobacillus_
_pleuropneumoniae _a _Bordetella bronchiseptica_.
Kolibacilóza (_Escherichia coli_).
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, u zvířat
gravidních a v laktaci, u mláďat v období
růstu zubů.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírné gastrointestinální problémy (nauzea, zvracení, průjmy,
meteorismus), hypovitaminóza B a K,
poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
6

Valmisteyhteenveto

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum 400 mg (odpovídá 461,7 mg doxycyclini hyclas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Nažloutlý homogenní prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata, kur domácí (brojleři).
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i
grampozitivními bakteriemi, citlivými k
doxycyklinu, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po
virových onemocněních:
_Brojleři kura domácího: _
Chronická onemocnění dýchacích cest (_Mycoplasma gallisepticum)._
Kolibacilóza (_Escherichia coli_).
_Prasata: _
Respirační infekce vyvolané _Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella
multocida, Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _a _Bordetella bronchiseptica_.
Kolibacilóza (_Escherichia coli_).
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, u zvířat
gravidních a v laktaci, u mláďat v období
růstu zubů.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií
na doxycyklin a vzhledem ke
skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci
více zvířat, by měla být ve stádě před
započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění
způsobených mikroorganismy citlivými k
1
doxycyklinu.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a
snížit účinnost terapie ostat