DOXYCARE VET 200 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-10-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-08-2019

Aktiivinen ainesosa:
Doxycyclini hyclas
Saatavilla:
Ecuphar NV
ATC-koodi:
QJ01AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Doxycyclini hyclas
Annos:
200 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Doksisykliini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36069
Valtuutus päivämäärä:
2019-10-30

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Doxycare Vet 40 mg tabletit kissoille ja koirille

Doxycare Vet 200 mg tabletit kissoille ja koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija

Ecuphar NV

Legeweg 157-I

B-8020,

Oostkamp,

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ

Lelystad

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Doxycare Vet 40 mg tabletit kissoille ja koirille

Doxycare Vet 200 mg tabletit kissoille ja koirille

doksisykliini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Doxycare Vet 40 mg

Doksisykliini

40 mg

(vastaa 47,88 mg doksisykliinihyklaattia)

Doxycare Vet 200 mg

Doksisykliini

200 mg

(vastaa 239,40 mg doksisykliinihyklaattia)

Kellertävä, pyöreä ja kupera tabletti, jonka toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Hengitystieinfektioiden hoito kissoilla ja koirilla, kun infektion aiheuttajana ovat seuraavat doksisykliinille

herkät bakteerit: Staphylococcus aureus tai muu Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella spp.

Puutiaisten levittämä Ehrlichia canis -infektio koirilla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai

jollekin apuaineelle.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on nielemishäiriö (dysfagia) tai tauti, johon liittyy oksentelua.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on oksentelua, ruokatorvitulehdus (esofagiitti) ja ruokatorven haavaumia.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Doksisykliinihoidon haittavaikutuksina on raportoitu ruoansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua,

ripulia, ruokatorven haavaumia ja ruoatorvitulehdusta (esofagiittia).

Erittäin nuorilla eläimillä voi esiintyä hampaiden värjäytymistä, joka johtuu tetrasykliinin ja

kalsiumfosfaatin muodostamasta kompleksista.

Voimakkaalle päivänvalolle altistumisen seurauksena voi ilmetä yliherkkyysreaktioita, valoyliherkkyyttä

ja poikkeustapauksissa valon aiheuttamaa ihotulehdusta (fotodermatiittia).

Nuorilla eläimillä esiintyy muiden tetrasykliinien käytön yhteydessä luuston kasvun hidastumista (joka

korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen) ja sitä saattaa esiintyä myös doksisykliinin käytön yhteydessä.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä

mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen:

www.fimea.fi/elainlaakkeet

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa ja koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta. Suositeltu annos on 10 mg doksisykliiniä elopainokiloa kohti päivässä.

Useimmissa rutiinitapauksissa vaste ilmenee, kun hoito on kestänyt 5–7 vuorokautta. Hoitoa tulee

jatkaa 2–3 vuorokautta akuutin infektion kliinisen paranemisen jälkeen. Krooniset ja vaikeasti paranevat

tulehdukset saattavat vaatia pidemmän, korkeintaan 14 vuorokauden hoitojakson.

Ehrlichia canis -bakteerin aiheuttaminen infektioiden hoitoon annos on 10 mg doksisykliiniä

elopainokiloa kohti päivässä 28 vuorokauden ajan. Taudinaiheuttajaa ei aina pystytä täydellisesti

hävittämään, mutta 28 vuorokauden pidempi hoito voi saada kliiniset oireet häviämään ja bakteerien

määrän vähenemään. Vakava ja krooninen ehrlichioosi saattaa edellyttää tätäkin pidempää hoitoa,

mutta sen on perustuttava vastaavan eläinlääkärin hyötyjen ja riskien arviointiin. Kaikkia valmisteella

hoidettuja potilaita on säännöllisesti seurattava kliinisen paranemisen jälkeenkin.

Tabletit on annettava ruoan kanssa. Oikean annoksen takaamiseksi eläimen paino on määritettävä

mahdollisimman tarkasti. Näin voidaan välttää aliannostelua.

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin.

Aseta tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli

pintaa vasten.

Samankokoiset puolikkaat: paina peukaloilla tai muilla sormilla tabletin molempia sivuja. Samankokoiset

neljännekset: paina peukalolla tai muulla sormella tabletin keskeltä.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit on annettava ruoan kanssa.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Laita jäljelle jääneet tabletin osat takaisin läpipainopakkaukseen ja

anna seuraavan antokerran yhteydessä.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa EXP-merkinnän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Suositeltua annostusta ei saa ylittää.

Tablettien hyvän maun vuoksi ne on säilytettävä eläinten ulottumattomissa, jotta eläimet eivät syö

tabletteja vahingossa.

Koska doksisykliinille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihtelua (aika, maantieteellinen

sijainti),bakteriologisen näytteenottoa ja herkkyysmäärityksen suorittamista suositellaan. Valmisteen

käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobiset määräykset. Valmisteen

käyttö muuten kuin pakkausselosteen sisältämiä ohjeita noudattaen voi lisätä doksisykliinille resistenttien

bakteerikantojen määrää ja heikentää muiden tetrasykliinien hoitotehoa mahdollisen ristiresistenssin

takia.

Ruokatorven ärsytyksen ja muiden ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten, kuten

oksentelun, todennäköisyyden pienentämiseksi valmiste on annettava ruoan kanssa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta eläimillä, joilla on maksasairaus, sillä

joillakin eläimillä on havaittu maksaentsyymien kohoamista doksisykliinihoidon jälkeen.

Valmisteen käytössä nuorilla eläimillä on noudatettava varovaisuutta, sillä tetrasykliinien ryhmään

kuuluvat lääkkeet voivat aiheuttaa hampaiden pysyvää värjäytymistä, jos niitä käytetään hampaiden

kehittymisvaiheen aikana. Ihmislääketieteen kirjallisuudessa on kuitenkin viitteitä siitä, että doksisykliini

ei aiheuta tällaisia haittoja yhtä todennäköisesti kuin muut tetrasykliinit, koska se kelatoi kalsiumia

vähemmässä määrin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tetrasykliinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergia ).

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos sinulle kehittyy altistuksen seurauksena oireita, kuten ihottumaa, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste.

Doksisykliini voi aiheuttaa häiriöitä ruoansulatuskanavassa, jos sitä niellään vahingossa,etenkin lapsilla.

Jotta kukaan ei pääse vahingossa nielemään valmistetta (koskee etenkin lapsia), tablettien käyttämättä

jääneet osat on asetettava takaisin läpipainopakkauksen tyhjään kohtaan ja läpipainopakkaus on pantava

takaisin pahvirasiaan. Jos valmistetta niellään vahingossa, kääntykää lääkärin puoleen.

Tiineys ja imetys

Rotilla ja kaneilla tehdyt laboratoriotutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisiä tai sikiötoksisia

vaikutuksia. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Tetrasykliinien ryhmään kuuluvat lääkkeet voivat hidastaa sikiön luuston kasvua (korjaantuu kokonaan)

ja aiheuttaa maitohampaiden värjäytymistä. Valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen

aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ristiresistenssiä muiden tetrasykliinien kanssa voi esiintyä.

Doksisykliiniä ei saa antaa samaan aikaan muiden antibioottien, erityisesti bakterisidisten lääkkeiden,

kuten beetalaktaamien, kanssa.

Barbituraattien ja fenytoiinin samanaikainen käyttö lyhentää doksisykliinin puoliintumisaikaa.

Oraalisten imeytysaineiden, rautavalmisteiden ja antasidien käyttöä tulee välttää doksisykliinin antoa

edeltävien kolmen tunnin ja sitä seuraavien kolmen tunnin aikana, sillä ne vähentävät doksisykliinin

imeytymistä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Maksan solujen hajoamista (sytolyysiä) ja sappitukosta (kolestaasia) on havaittu koirilla, joille on annettu

valmistetta 30 tai 50 mg elopainokiloa kohti 5 peräkkäisenä päivänä. Nämä oireet liittyivät kohonneisiin

maksan parametreihin (alaniiniaminotransferaasi (ALAT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT),

kokonaisbilirubiini). Koirilla saattaa esiintyä oksentelua, jos annostus ylittää suosituksen viisinkertaisesti.

Kissoilla ei ole todettu haittavaikutuksia, kun ne ovat saaneet valmistetta enintään 50 mg elopainokiloa

kohti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

04.10.2019

15.

MUUT TIEDOT

Pahvirasia, joka sisältää 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tai 250 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Toimitetaan vain eläinlääkärin määräyksellä.

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

BIPACKSEDEL:

Doxycare Vet 40 mg tabletter för katt och hund

Doxycare Vet 200 mg tabletter för katt och hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Ecuphar NV

Legeweg 157-I

B-8020,

Oostkamp,

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ

Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Doxycare Vet 40 mg tabletter för katt och hund

Doxycare Vet 200 mg tabletter för katt och hund

doxycyklin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tablett innehåller:

Doxycare Vet 40 mg

Doxycyklin

40 mg

(motsvarande 47,88 mg doxycyklinhyklat)

Doxycare Vet 200 mg

Doxycyklin

200 mg

(motsvarande 239,40 mg doxycyklinhyklat)

Gulaktig rund konvex tablett med korsformad brytskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av bakteriella luftvägsinfektioner hos katter och hundar orsakade av organismer som är

känsliga för doxycyklin, inklusive Staphylococcus aureus och andra Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica samt Pasteurella spp.

Behandling av fästingburen infektion av Ehrlichia canis hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något av

hjälpämnena.

Använd inte vid sväljningssvårigheter eller sjukdomar som involverar kräkning.

Använd inte vid kräkning, matstrupsinflammation eller sårbildning i matstrupen.

6.

BIVERKNINGAR

Besvär i mag-tarmkanalen som kräkning, diarré, sårbildning i matstrupen och matstrupsinflammation,

har rapporterats som biverkningar vid behandling med doxycyklin.

Hos mycket unga djur kan det förekomma missfärgning av tänderna till följd av bildningen av ett

kelatkomplex mellan tetracyklin och kalciumfosfat.

Överkänslighetsreaktioner, fotosensitivitet (ljuskänslighet) och i undantagsfall fotodermatit

(ljusöverkänslighet) kan uppstå efter att djuret har utsatts för intensivt dagsljus.

Fördröjd skelettutveckling hos unga djur (övergående efter utsättning av behandlingen) förekommer vid

användning av andra tetracykliner och kan eventuellt uppstå efter användning av doxycyklin.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

I Sverige: Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

I Finland: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

www.fimea.fi/web/sv/veterinar

7.

DJURSLAG

Katt och hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen. Dosen är 10 mg doxycyklin per kg kroppsvikt per dag.

I de flesta rutinfall förväntas behandlingssvar efter mellan 5 och 7 dagars behandling. Behandlingen ska

fortgå i 2–3 dagar efter tillfrisknande för akuta infektioner. I kroniska fall och vid återfall kan en längre

behandlingstid på upp till 14 dagar vara motiverad.

För behandling av infektioner orsakade av Ehrlichia canis (ehrlichios) är dosen 10 mg doxycyklin per

kg kroppsvikt per dag i 28 dagar. Det är inte alltid möjligt att fullständigt utrota bakterien, men förlängd

behandling i 28 dagar gör att symtomen minskar och minskar mängden bakterier. Efter risk/nytta-

bedömning av den ansvariga veterinären kan en längre behandlingstid krävas vid svårartad och kronisk

ehrlichios. Alla behandlade patienter ska övervakas regelbundet även efter tillfrisknande.

Tabletterna ska ges tillsammans med foder. För att säkerställa att korrekt dos ges ska kroppsvikt

fastställas med så stor noggrannhet som möjligt så att inte en för liten dos ges.

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera

tabletten på en plan yta med brytskåran vänd uppåt och den konvexa (rundade) sidan vänd ned mot

ytan.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidorna av tabletten.

Fjärdedelar: tryck nedåt med tummen eller ett annat finger i mitten av tabletten..

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna ska ges tillsammans med foder.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Överblivna tablettdelar ska ges vid nästa administrering.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartong och blister efter “EXP”.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Eftersom tabletterna är smaksatta ska de förvaras utom räckhåll för djuren för att undvika oavsiktligt

intag.

På grund av sannolik variation (tidsmässig, geografisk) gällande förekomsten av doxycyklinresistenta

bakterier rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning. Officiella, nationella och

lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet. Om

läkemedlet används på annat sätt än vad som anges i bipacksedeln kan det öka förekomsten av

doxycyklinresistenta bakterier och minska effektiviteten hos behandling med andra tetracykliner till följd

av risken för korsresistens.

För att minska sannolikheten för irritation i matstrupen och andra biverkningar i mag-tarmkanalen som

kräkning, ska läkemedlet ges tillsammans med foder.

Iaktta särskild försiktighet vid användning av läkemedlet hos djur med leversjukdom, eftersom ökningar

av leverenzymer finns dokumenterat hos vissa djur efter behandling med doxycyklin.

Läkemedlet ska användas med försiktighet hos unga djur eftersom tetracykliner som läkemedelsklass

kan orsaka permanent missfärgning av tänderna om de ges medan tänderna fortfarande utvecklas.

Forskningslitteratur på människor indikerar dock att det är mindre sannolikt att doxycyklin orsakar

sådana avvikelser jämfört med andra tetracykliner, eftersom det har lägre benägenhet att bilda kelat

med kalcium.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tetracykliner kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).

Personer som är överkänsliga mot tetracykliner ska undvika kontakt med detta läkemedel.

Tvätta händerna efter hantering.

Om du efter att du kommit i kontakt läkemedlet får symtom som hudutslag ska du omedelbart söka

läkarvård och visa bipacksedeln för läkaren.

Doxycyklin kan orsaka störningar i mag-tarmkanalen efter oavsiktligt intag, särskilt hos barn. För att

undvika oavsiktligt intag ska oanvända tablettdelar läggas tillbaka i det öppnade blistret och blistret ska

sedan placeras i kartongen. Sök läkarvård vid oavsiktligt intag.

Dräktighet och digivning

Laboratoriestudier har inte påvisat någon fosterskadande effekt av doxycyklin hos råtta eller kanin.

Läkemedlets säkerhet vid dräktighet och digivning har inte fastställts. Tetracykliner som klass kan

fördröja skelettutvecklingen hos foster (fullständigt reversibelt) och orsaka missfärgning av

mjölktänderna. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Doxycare Vet 40 mg

Korsresistens med andra tetracykliner kan förekomma..

Doxycyklin ska inte användas samtidigt med andra antibiotika, särskilt inte baktericida

(bakteriedödande) läkemedel som betalaktamer.

Halveringstiden för doxycyklin förkortas vid samtidig administrering av barbiturater eller fenytoin.

Absorberande medel som tas via munnen, järnpreparat och antacida (läkemedel mot sur mage) minskar

tillgängligheten av doxycyklin. Dessa ska därför inte ges inom 3 timmar före till 3 timmar efter

administrering av doxycyklin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Leverbiverkningfar (hepatisk cytolys och kolestas) har observerats i hundar efter administrering av 30

eller 50 mg/kg under 5 dagar i följd. Dessa tecken var förknippade med förhöjda levervärden

(alanintransaminas (ALAT), gammaglutamyltransferas (GGT), totalt bilirubin). En del kräkningar kan

förekomma hos hundar vid fem gånger den rekommenderade dosen. Inga biverkningar har rapporterats

hos katter efter administrering av upp till 50 mg/kg/dag under 5 dagar i följd.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

04.10.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 eller 250 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Receptbelagt läkemedel.

Local representant:

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Doxycare Vet 40 mg tabletit kissoille ja koirille

Doxycare Vet 200 mg tabletit kissoille ja koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Doxycare Vet 40 mg

Doksisykliini

40 mg

(vastaa 47,88 mg doksisykliinihyklaattia)

Doxycare Vet 200 mg

Doksisykliini

200 mg

(vastaa 239,40 mg doksisykliinihyklaattia)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Kellertävä, pyöreä ja kupera tabletti, jonka toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Kissa ja koira

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Hengitystieinfektioiden hoito kissoilla ja koirilla, kun infektion aiheuttajana ovat seuraavat doksisykliinille

herkät bakteerit: Staphylococcus aureus tai muu Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella spp.

Puutiaisten levittämä Ehrlichia canis -infektio koirilla.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai

jollekin apuaineelle.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on dysfagia tai tauti, johon liittyy oksentelua.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on oksentelua, esofagiitti ja ruokatorven haavaumia, katso kohdasta 4.6.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Canine ehrlichiosis: hoito aloitetaan heti ensimmäisten kliinisten oireiden ilmetessä. Koira voi pitkänkin

antibioottihoidon jälkeen olla bakteerin kantaja ja uuden puutiaistartunnan lähde (tartunnanlevittäjä).

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Suositeltua annostusta ei saa ylittää.

Tablettien hyvän maun vuoksi ne on säilytettävä eläinten ulottumattomissa, jotta eläimet eivät syö

tabletteja vahingossa.

Koska doksisykliinille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihtelua (aika, maantieteellinen

sijainti),bakteriologisen näytteenottoa ja herkkyysmäärityksen suorittamista suositellaan. Valmisteen

käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobiset määräykset. Valmisteen

käyttö muuten kuin valmisteyhteenvedon sisältämiä ohjeita noudattaen voi lisätä doksisykliinille

resistenttien bakteerikantojen määrää ja heikentää muiden tetrasykliinien hoitotehoa mahdollisen

ristiresistenssin takia.

Ruokatorven ärsytyksen ja muiden ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten, kuten

oksentelun, todennäköisyyden pienentämiseksi valmiste on annettava ruoan kanssa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta eläimillä, joilla on maksasairaus, sillä

joillakin eläimillä on havaittu maksaentsyymien kohoamista doksisykliinihoidon jälkeen.

Valmisteen käytössä nuorilla eläimillä on noudatettava varovaisuutta, sillä tetrasykliinien ryhmään

kuuluvat lääkkeet voivat aiheuttaa hampaiden pysyvää värjäytymistä, jos niitä käytetään hampaiden

kehittymisvaiheen aikana. Ihmislääketieteen kirjallisuudessa on kuitenkin viitteitä siitä, että doksisykliini

ei aiheuta tällaisia haittoja yhtä todennäköisesti kuin muut tetrasykliinit, koska se kelatoi kalsiumia

vähemmässä määrin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tetrasykliinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergia).

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Pese kädet käytön jälkeen.

Jos sinulle kehittyy altistuksen seurauksena oireita, kuten ihottumaa, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste.

Doksisykliini voi aiheuttaa häiriöitä ruoansulatuskanavassa, jos sitä niellään vahingossa,etenkin lapsilla.

Jotta kukaan ei pääse vahingossa nielemään valmistetta (koskee etenkin lapsia), tablettien käyttämättä

jääneet osat on asetettava takaisin läpipainopakkauksen tyhjään kohtaan ja läpipainopakkaus on pantava

takaisin pahvirasiaan. Jos valmistetta niellään vahingossa, kääntykää lääkärin puoleen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Doksisykliinihoidon haittavaikutuksina on raportoitu ruoansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua,

ripulia, ruokatorven haavaumia ja esofagiittia.

Erittäin nuorilla eläimillä voi esiintyä hampaiden värjäytymistä, joka johtuu tetrasykliinin ja

kalsiumfosfaatin muodostamasta kompleksista.

Voimakkaalle päivänvalolle altistumisen seurauksena voi ilmetä yliherkkyysreaktioita, valoyliherkkyyttä

ja poikkeustapauksissa fotodermatiittia.

Nuorilla eläimillä esiintyy muiden tetrasykliinien käytön yhteydessä luuston kasvun hidastumista (joka

korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen) ja sitä saattaa esiintyä myös doksisykliinin käytön yhteydessä.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Rotilla ja kaneilla tehdyt laboratoriotutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisiä tai sikiötoksisia

vaikutuksia. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Tetrasykliinien ryhmään kuuluvat lääkkeet voivat hidastaa sikiön luuston kasvua (korjaantuu kokonaan)

ja aiheuttaa maitohampaiden värjäytymistä. Valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen

aikana.

4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ristiresistenssiä muiden tetrasykliinien kanssa voi esiintyä.

Doksisykliiniä ei saa antaa samaan aikaan muiden antibioottien, erityisesti bakterisidisten lääkkeiden,

kuten beetalaktaamien, kanssa.

Barbituraattien ja fenytoiinin samanaikainen käyttö lyhentää doksisykliinin puoliintumisaikaa.

Oraalisten imeytysaineiden, rautavalmisteiden ja antasidien käyttöä tulee välttää doksisykliinin antoa

edeltävien kolmen tunnin ja sitä seuraavien kolmen tunnin aikana, sillä ne vähentävät doksisykliinin

imeytymistä. Ihmisillä tetrasykliini voi lisätä digoksiinin biosaatavuutta. Tietoa koirista ja kissoista ei ole

saatavilla.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta. Suositeltu annos on 10 mg doksisykliiniä elopainokiloa kohti päivässä.

Useimmissa rutiinitapauksissa vaste ilmenee, kun hoito on kestänyt 5–7 vuorokautta. Hoitoa tulee

jatkaa 2–3 vuorokautta akuutin infektion kliinisen paranemisen jälkeen. Krooniset ja vaikeasti paranevat

tulehdukset saattavat vaatia pidemmän, korkeintaan 14 vuorokauden hoitojakson.

Ehrlichia canis -bakteerin aiheuttaminen infektioiden hoitoon annos on 10 mg doksisykliiniä

elopainokiloa kohti päivässä 28 vuorokauden ajan. Taudinaiheuttajaa ei aina pystytä täydellisesti

hävittämään, mutta 28 vuorokauden pidempi hoito voi saada kliiniset oireet häviämään ja bakteerien

määrän vähenemään. Vakava ja krooninen ehrlichioosi saattaa edellyttää tätäkin pidempää hoitoa,

mutta sen on perustuttava vastaavan eläinlääkärin hyötyjen ja riskien arviointiin. Kaikkia valmisteella

hoidettuja potilaita on säännöllisesti seurattava kliinisen paranemisen jälkeenkin.

Tabletit on annettava ruoan kanssa (katso kohdasta 4.5). Oikean annoksen takaamiseksi eläimen paino

on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Näin voidaan välttää aliannostelua.

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin.

Aseta tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli

pintaa vasten.

Samankokoiset puolikkaat: paina peukaloilla tai muilla sormilla tabletin molempia sivuja.

Samankokoiset neljännekset: paina peukalolla tai muulla sormella tabletin keskeltä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Maksan sytolyysiä ja kolestaasia on havaittu koirilla, joille on annettu valmistetta 30 tai 50 mg

elopainokiloa kohti 5 peräkkäisenä päivänä. Nämä oireet liittyivät kohonneisiin maksan parametreihin

(alaniiniaminotransferaasi (ALAT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini). Koirilla

saattaa esiintyä oksentelua, jos annostus ylittää suosituksen viisinkertaisesti. Kissoilla ei ole todettu

haittavaikutuksia, kun ne ovat saaneet valmistetta enintään 50 mg elopainokiloa kohti päivässä 5

peräkkäisenä päivänä.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit

ATCvet-koodi: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamiikka

Doksisykliini on toisen sukupolven laajakirjoinen tetrasykliini.

Se tehoaa moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, myös sellaisiin bakteerikantoihin,

jotka ovat resistenttejä ensimmäisen sukupoplven tetrasykliineille.

Valmisteen vaikutus on pääasiassa bakteriostaattinen; se estää bakteerien proteiinisynteesiä

salpaamalla siirtäjä-RNA sitoutumisen lähetti-RNA-ribosomi-kompleksiin.

Tunnettuja resistenssimekanismeja tetrasykliinejä, kuten doksisykliinia, kohtaan on useita, mutta kaksi

yleisintä ovat energiariippuvaiset effluksijärjestelmät ja ribosomia suojaavat proteiinit.

Resistenssi välittyy pääasiassa effluksipumpun tai ribosomaalisten suojaproteiinien kautta.

Tetrasykliinien välinen ristiresistenssi on yleistä, mutta se riippuu resistenssimekanismista:

efluksipumpun muutos voi johtaa resistenssiin tetrasykliinille ja olla silti herkkä doksisykliinille.

5.2

Farmakokinetiikka

Kun koirille ja kissoille on annosteltu suun kautta suositeltu annos 10 mg elopainokiloa kohti, doksisykliini

saavuttaa plasman maksimilääkeainepitoisuuden (T

) 24 tunnin kuluessa. Huippupitoisuus (C

) on

koirilla 1,4 μg/ml ja kissoilla 4,3 μg/ml. Suun kautta annetun toistuvan annoksen jälkeen doksisykliinin

biosaatavuus on noin 45 % sekä koirilla että kissoilla ruoan nauttimisesta riippumatta.

Huolimatta korkeasta proteiiniin sitoutumisesta doksisykliinin jakautumistilavuus on suuri, mikä osoittaa,

että doksisykliini jakautuu laajalti elimistöön ja kudoksiin. Tämä johtuu doksisykliinin suuresta

rasvaliukoisuudesta.

Doksisykliini poistuu elimistöstä ensisijaisesti erittymällä ulosteisiin ja virtsaan muuttumattomana

lääkeaineena. Eliminaatiopuoliintumisaika on kissoilla keskimäärin 8,37 tuntia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Selluloosa, mikrokiteinen

Hiivauute

Magnesiumstearaatti

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Laita jäljelle jääneet tabletin osat takaisin läpipainopakkaukseen ja anna seuraavan antokerran

yhteydessä.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

OPA/alumiini/PVC--alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 10 tablettia.

Pahvirasia, joka sisältää 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tai 250 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Ecuphar NV

Legeweg 157-I

B-8020,

Oostkamp,

Belgia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

40 mg: 36068

200 mg: 36069

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.08.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot