Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Doksorubicīna hidrohlorīds

Saatavilla:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Doxorubicini hydrochloridum

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Pharmachemie B.V., Netherlands

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DOXORUBICIN TEVA 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Doxorubicini hydrochloridum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Doxorubicin Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Doxorubicin Teva lietošanas
3.
Kā lietot Doxorubicin Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Doxorubicin Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOXORUBICIN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu aktīvā viela ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Doksorubicīns pieder pretvēža līdzekļu grupai,
ko sauc par antraciklīniem. Doksorubicīns bojā audzēja (vēža)
šūnas un aptur to augšanu.
Doksorubicīnu lieto, lai ārstētu:
−
krūts vēzi;
−
kaulu vēzi (osteosarkomu), lietojot pirms ķirurģiskas operācijas
un pēc ķirurģiskas
operācijas;
−
mīksto audu vēzi (progresējošu mīksto audu sarkomu
pieaugušajiem);
−
plaušu vēzi (sīkšūnu plaušu vēzi);
−
limfātisko audu vēzi (Hodžkina un ne-Hodžkina limfomu);
−
noteiktus asins vēža veidus (akūtu limfoleikozi vai mieloleikozi);
−
kaulu smadzeņu vēzi (multiplo mielomu);
−
dzemdes iekšējā slāņa vēzi (progresējošu vai recidivējošu
endometrija vēzi);
−
vairogdziedzera vēžus (progresējošu papillāri/folikulāru
vairogdziedzera vēzi,
anaplastisku
vairogdziedzera vēzi);
−
noteiktus urīnpūšļa vēžus (lokāli progresējošā vai
metastātiskā stadijā). To lieto arī
intravezikāli (urīnpūslī) agrīna (virspusēja) urīnpūšļa

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml Doxorubicin Teva 2 mg/ml satur 2 mg doksorubicīna hidrohlorīda
_(doxorubicini hydrochloridum). _
5 ml Doxorubicin Teva 2 mg/ml satur 10 mg doksorubicīna hidrohlorīda
_(doxorubicini hydrochloridum)_
(10 mg/5 ml).
25 ml Doxorubicin Teva 2 mg/ml satur 50 mg doksorubicīna
hidrohlorīda _(doxorubicini hydrochloridum)_
(50 mg/25 ml).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
1 ml Doxorubicin Teva 2 mg/ml satur 3,54 mg nātrija.
5 ml Doxorubicin Teva 2 mg/ml satur 17,7 mg nātrija.
25 ml Doxorubicin Teva 2 mg/ml satur 88,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, sarkanas krāsas šķīdums. pH = 2,7-3,3.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Krūts vēzis.

Osteosarkomas neoadjuvanta un adjuvanta terapija.

Progresējoša mīksto audu sarkoma pieaugušajiem.

Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV).

Hodžkina limfoma.

Augstas malignitātes ne-Hodžkina limfoma.

Indukcijas un konsolidācijas (nostiprinošā) terapija akūtas
limfocitāras leikozes gadījumā.

Akūta mieloblastiska leikoze.

Progresējoša multiplā mieloma.

Progresējošs vai atkārtots endometrija vēzis.

Progresējošs vai recidivējošs papillāri/folikulārs
vairogdziedzera vēzis.

Anaplastisks vairogdziedzera vēzis.

Lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža
sistēmiska ārstēšana.

Virspusēja urīnpūšļa vēža recidīvu intravezikālai profilaksei
pēc transuretrālas rezekcijas.

Olnīcu vēža recidīvs.

Vilmsa audzējs (II stadijā augstas malignitātes gadījumos, visās
izplatītās stadijās [III – IV]).

Progresējoša neiroblastoma.
Doksorubicīnu bieži lieto kombinētās ķīmijterapijas shēmās
kopā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem.
1
SASKAŅOTS