Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Doxorubicin hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Doxorubicin hydrochloride

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 510687), 25 ml (VNR-numero: 588456), 100 ml (VNR-numero: 088767) Ei kaupan: 10 ml (VNR-numero: 497051)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 ml Resepti: 25 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 10 ml, 50 ml

Terapeuttinen alue:

doksorubisiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1792

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-31

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Doksorubisiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan
lääkettä.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Doxorubicin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Accordia.
3.
Miten Doxorubicin Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Doxorubicin Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
_ _
1.
MITÄ DOXORUBICIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Doksorubisiini kuuluu lääkeryhmään nimeltään antrasykliinit. Se
vaikuttaa tappamalla kasvain- ja verisyöpäsoluja.
Lääkärisi kertoo, miten doksorubisiinista voi olla apua sinun
erityisessä tilanteessasi.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
•
rintasyöpä
•
sidekudos-, nivelside-, luu- ja lihaskasvain (sarkooma)
•
mahan tai suoliston syöpä
•
keuhkosyöpä
•
lymfoomat, immuunijärjestelmän syövät
•
leukemia (syöpä joka aiheuttaa verisolutuotannon häiriön)
•
kilpirauhassyöpä
•
pitkälle edennyt munasarja- ja kohdun limakalvon syöpä
•
virtsarakkosyöpä
•
pitkälle edennyt neuroblastooma (yleisesti lapsilla esiintyvä
hermosolukasvain)
•
pahanlaatuinen munuaiskasvain lapsilla (Wilmsin kasvain)
•
myelooma (luuydinsyöpä)
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DOXORUBICIN ACCORDIA
ÄLÄ K�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 5 ml:n injektiopullo
sisältää 10 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg
doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 25 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg
doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg
doksorubisiinihydrokloridia.
Jokainen 100 ml:n injektiopullo
sisältää 200 mg doksorubisiinihydrokloridia.
Apuaine (et), joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää natriumia 3,5
mg/ml (0,15 mmol)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Valmiste on kirkas, punainen liuos, jonka pH on 2,5 - 3,5 ja
osmolaalisuus 270 mOsm/kg - 320
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Doksorubisiinia käytetään seuraavissa kasvainsairauksissa.
Esimerkkejä ovat:
- pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- rintasyöpä
- pitkälle edennyt munasarjasyöpä
- virtsarakkoon annosteltuna virtsarakkosyövässä
- osteosarkooman neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito
- aikuisten pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
- Ewingin sarkooma
- Hodgkinin tauti
- non-Hodgkin-lymfooma
- akuutti lymfaattinen leukemia
- akuutti myeloblastinen leukemia
- pitkälle edennyt multippeli myelooma
- pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvon karsinooma
- Wilmsin kasvain
- pitkälle edennyt papillaarinen/follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- anaplastinen kilpirauhassyöpä
- pitkälle edennyt neuroblastooma.
2
Doksorubisiinia käytetään usein yhdistelmäkemoterapiassa yhdessä
muiden sytostaattien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Doksorubisiini-hoitoa saa antaa vain solunsalpaajahoitoon
hyvin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Potilaiden tilaa on myös seurattava huolellisesti ja tiheään hoidon
aikana (ks. kohta 4.4).
Hengenvaarallisen KARDIOMYOPATIAN riskin takia potilaille koituvat
riskit ja höydyt tulee punn