Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pretomanid

Saatavilla:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-koodi:

J04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pretomanid

Terapeuttinen ryhmä:

MYKOBAKTEERILÄÄKKEET

Terapeuttinen alue:

Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi

Käyttöaiheet:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOVPRELA 200 MG TABLETTI
PRETOMANIDI
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dovprela on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovprela -valmistetta
3.
Miten Dovprela -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dovprela -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOVPRELA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dovprela -valmisteen vaikuttava aine on pretomanidi, joka on
antibiootti. Antibiootit ovat lääkkeitä,
joita käytetään tauteja aiheuttavien bakteerien tappamiseen.
Dovprela -valmistetta käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen,
nimittäin linetsolidin ja bedakiliinin,
kanssa keuhkotuberkuloosin hoitoon silloin, kun tauti on muuttunut
resistentiksi muille antibiooteille:
•
erittäin laajasti resistentti tuberkuloosi tai
•
hoitoa sietämätön tai monilääkeresistentti tuberkuloosi.
Sitä käytetään vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla.
2.
MITÄ SINUN ON TI

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dovprela 200 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg pretomanidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 294 mg laktoosia (monohydraattina) ja 5 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toisella
puolella on kaiverrus M ja toisella
puolella kaiverrus P200.
Tabletin mitat: 18 x 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dovprela on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bedakiliinin ja
linetsolidin kanssa erittäin laajasti
lääkeresistentin (XDR) tai monilääkeresistentin (MDR)
keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon aikuisilla,
kun tehokasta hoitoa ei muuten saada aikaan siedettävyyden tai
vasteen puuttumisen vuoksi, katso
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
monilääkeresistentin tuberkuloosin
hoitoon.
Pretomanidihoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (Directly
Observed Therapy, DOT) tai
paikallisen käytännön mukaisesti.
Annostus
Suositeltava annos on 200 mg (yksi tabletti) pretomanidia kerran
päivässä 26 viikon ajan.
Hoidon jatkamista pidempään voidaan harkita tapauskohtaisesti
potilailla, joilla ei ole ilmennyt
riittävää hoitovastetta 26 viikon kohdalla (katso kohta 5.1).
3
Pretomanidia tulee käyttää vain yhdistelmähoitona bedakiliinin
(400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan
ja sen jälkeen 200 mg 3 kertaa viikossa [annosten välissä on oltava
vähintään 48 tuntia] suun kautta
yhteensä 26 vi