Dovato

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir natrij, lamivudine

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dolutegravir, lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Okužbe z virusom HIV

Käyttöaiheet:

Dovato je primerna za zdravljenje virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) okužbe v odrasli in mladostniki nad 12 let starosti, ki tehta najmanj 40 kg, z ni znano, ali obstaja sum, odpornost na integrase zaviralec razred, ali lamivudine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-10

Pakkausseloste

34
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1370/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
dovato
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO (SAMO SKUPNA PAKIRANJA – Z ELEMENTI »MODREGA
OKENCA«)
1.
IME ZDRAVILA
Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tablete
dolutegravir/lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli) in 300 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
36
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1370/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
dovato
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA ZA PLASTENKO (BREZ ELEMENTOV »MODREGA OKENCA« –
SESTAVNI DEL SKUPNEGA PAKIRANJA)
1.
IME ZDRAVILA
Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tabl

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dovato 50 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki
natrijeve soli) in 300 mg lamivudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Ovalne, bikonveksne, bele, filmsko obložene tablete, velikosti
približno 18,5 x 9,5 mm, ki imajo na eni strani
vtisnjeno oznako “SV 137”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dovato je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov,
starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj
40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1
(HIV-1), pri katerih ni znane ali
domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Dovato smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužb z virusom HIV.
_ _
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let in ki tehtajo vsaj 40_
_kg) _
_ _
Priporočeni odmerek zdravila Dovato za odrasle in mladostnike je ena
50 mg/300 mg tableta enkrat na dan.
_Prilagajanje odmerka _
V primeru prilagoditve odmerka zaradi interakcij z drugimi zdravili
(npr. rifampicin, karbamazepin,
okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka, etravirin (brez
okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenz,
nevirapin ali tipranavir/ritonavir, glejte poglavji 4.4 in 4.5) je na
voljo ločen pripravek z dolutegravirjem. V
takšnih primerih mora zdravnik upoštevati podatke o zdravilu, ki
vsebuje dolutegravir.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dovato, ga mora vzeti čim prej,
pod pogojem, da do naslednjega
odmerka ni manj kot 4 ure. Če je čas do naslednjega odmerka manj kot
4 ure, bolnik ne sme vzeti
pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po
ustaljenem urniku.
_Starejši _
Na voljo so omejeni podatki o uporabi zdravila Dovato pri bolnikih,
starih 65 let ali ve