DOTAGRAF 0.5 mmol/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Happo gadotericum

Saatavilla:

Bayer Oy

ATC-koodi:

V08CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum gadotericum

Annos:

0.5 mmol/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

gadoteerihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
gadoteerihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai radiologin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, radiologin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dotagraf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dotagraf-valmistetta
3.
Miten Dotagraf-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dotagraf-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOTAGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dotagraf-valmiste on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön. Se kuuluu
varjoaineiden ryhmään, joita
käytetään magneettikuvauksissa (MRI).
Dotagraf-valmistetta käytetään vahvistamaan kuvien kontrastia
tutkimuksissa, joihin käytetään
magneettikuvaustekniikkaa. Kontrastin vahvistaminen parantaa
näkyvyyttä ja diagnoosin rajaamista
seuraavissa tapauksissa:
-
keskushermoston magneettikuvaus mukaan lukien vammat (leesiot)
aivoissa, selkäytimessä ja sitä
ympäröivässä kudoksessa
-
koko kehon magneettikuvaukset mukaan lukien vammat (leesiot) maksassa,
munuaisissa,
haimassa, lantiossa, keuhkoissa, sydämessä, rinnoissa ja tuki- ja
liikuntaelimistössä
-
magneettiangiografia mukaan lukien vammat (leesiot) tai ahtaumat
muissa kuin sepelvaltimoissa.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DOTAGRAF-VALMISTETTA
Tässä kohdassa annetut tiedot on luettava huolellisesti.
Sinun sekä lääkärin tai radiologin on otettava huomioon annetut
tiedot ennen kuin sinulle annetaan
Dotagraf-

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml
injektionestettä,
liuosta
sisältää
279,32 mg
gadoteerihappoa
(meglumiinisuolana),
joka
vastaa
0,5 mmol.
60 ml injektionestettä, liuosta sisältää 16759,2 mg
gadoteerihappoa (meglumiinisuolana), joka vastaa
30 mmol.
100 ml injektionestettä, liuosta sisältää 27932 mg gadoteerihappoa
(meglumiinisuolana), joka vastaa
50 mmol.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai keltainen liuos.
Varjoainepitoisuus
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalisuus 37 °C:ssa
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskositeetti 37 °C:ssa
1,8 mPas
pH-arvo
6,5-8,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Kontrastin vahvistaminen magneeettikuvauksissa parantamaan
kuvantamista/määrittämistä:
-
keskushermoston magneettikuvaus mukaan lukien aivokasvaimet,
selkäytimen ja sitä ympäröivän
kudoksen muutokset
-
koko kehon magneettikuvaukset mukaan lukien muutokset maksassa,
munuaisissa, haimassa,
lantiossa, keuhkoissa, sydämessä, rinnoissa ja tuki- ja
liikuntaelimistössä
-
magneettiangiografia mukaan lukien muutokset tai ahtaumat muissa kuin
sepelvaltimoissa.
Dotagraf-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on
välttämätön eikä se ole saatavilla ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
2
Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin
tarkoituksiin, tulee käyttää. Annos
lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin
tässä kohdassa kuvattu
suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Aivojen ja selkäytimen magneettikuvaus
Neurologisissa tutkimuksissa annos voi vaihdella 0,1-0,3 mmol/kg, joka
vastaa 0,2-0,6 ml/kg.
Aivokasvainpotilailla annoksen 0,1 mmol/kg jälkeen annettu lisäannos
0,2 mmol/kg voi parantaa
kasvaimen tunnistamista ja helpottaa hoitopäätöksen tekemistä.
Muid