Dorzolamide/Timolol Stada 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Timolol maleate, Dorzolamide hydrochloride

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timolol maleate, Dorzolamide hydrochloride

Annos:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30 x 0,2 ml, 60 x 0,2 ml, 120 x 0,2 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30 x 0,2 ml, 60 x 0,2 ml, 120 x 0,2 ml

Terapeuttinen alue:

timololi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2617

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DORZOLAMIDE/TIMOLOL STADASTADA 20 MG/ML + 5 MG/ML, SILMÄTIPAT, LIUOS,
KERTA-ANNOSPAKKAUS
dortsolamidi/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dorzolamide/Timolol
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dorzolamide/Timolol
Stada-valmistetta
3.
Miten Dorzolamide/Timolol Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dorzolamide/Timolol
Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DORZOLAMIDE/TIMOLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dorzolamide/Timolol
Stada sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.
•
Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan
hiilihappoanhydraasin
estäjiksi.
•
Timololi
kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi.
Nämä lääkeaineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.
Dorzolamide/Timolol
Stada-valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen
glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät
riitä.
Dortsolamidia ja timololia, joita Dorzolamide/Timolol
Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon a

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dorzolamide/Timolol
STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää dortsolamidihydrokloridia määrän, joka
vastaa 20 mg dortsolamidia, ja
timololimaleaattia määrän, joka vastaa 5 mg timololia. Yksi tippa
(noin 0,038 ml) sisältää keskimäärin
0,8 mg dortsolamidia ja 0,2 mg timololia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos,
käytännössä ilman näkyviä partikkeleja (pH 5,40–
5,80, osmolaliteetti 270–325 mOsmol/kg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dorzolamide/Timolol
Stada on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla,
joilla on
avokulmaglaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen
glaukooma, kun paikallinen beetasalpaajahoito yksin
ei ole riittävä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on yksi tippa Dorzolamide/Timolol
Stada -valmistetta hoidettavaan silmään/silmiin
(sidekalvopussiin) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos hoidossa käytetään muuta silmään annettavaa lääkettä,
Dorzolamide/Timolol
Stada -valmisteen ja
tämän toisen lääkkeen annostusvälin tulee olla vähintään 10
minuuttia.
_Pediatriset potilaat _
Tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Turvallisuutta alle 2 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden
hoidossa ei ole varmistettu.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot turvallisuudesta ≥ 2 ja <
6 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla
on kuvattu kohdassa 5.1.
Antotapa
Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä
säilöntäainetta. Yhden kerta-annospakkauksen
sisältämä liuos on käytettävä hoidettavaan silmään/silmiin
heti avaamisen jälkeen. Mahdollinen
jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä heti annon jälkeen, koska
valmiste ei säily steriilinä avatussa kerta-
annospakkauksessa.
Potilasta tulee neuvoa pesemään kätensä ennen käyttöä ja
välttämä