DORZOLAMIDA

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Dorzolamida (eq. a 22,3 de clorhidrato de dorzolamida)

Saatavilla:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables

ATC-koodi:

S01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dorzolamida

Annos:

20 mg/mL

Lääkemuoto:

Colirio

Valmistaja:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-19

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DORZOLAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CUIDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CUIDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
¨LABORATORIOS JULIO TRIGO¨.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-029-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Dorzolamida
(eq. A 22,3 mg de clorhidrato de
dorzolamida)
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con:
hipertensión ocular.
Glaucoma de ángulo abierto.
Glaucoma pseudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de ángulo
abierto.
CONTRAINDICACIONES:
Está
contraindicado
en
pacientes
hipersensibles
a
cualquier
componente
de
este
producto.
PRECAUCIONES:
Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas.
Sólo se debe usar durante el embarazo si el beneficio que se espera
obtener justifica el
riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna: No se sabe si este medicamento es excretado con la
leche
humana.
Se
debe
decidir
si
se
suspende
la
lactancia
o
la
administración
del
medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.
Niños: La seguridad y eficacia no ha sido demostrada.
Daño
renal:
no
se
recomienda
usar
en
pacientes
con
deterioro
renal
intenso
(depuración de la creatinina < 30 mL/min).
Daño hepático: usar con precaución en pacientes con deterioro
hepático.
Si se emplean dos o más medicamentos tópicos oftálmicos, se deben
administrar con
un intervalo de diez minutos por lo menos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Contiene cloruro de benzalconio por lo que no se debe administrar el
medicamento
cuando se estén usando