Dormix 12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Doxylamine hydrogen succinate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

R06AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Doxylamine hydrogen succinate

Annos:

12.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 14 (VNR-numero: 174021) Ei kaupan: 7 (VNR-numero: 489398)

Prescription tyyppi:

Resepti: 14 Ei kaupan: 7

Terapeuttinen alue:

doksylamiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DORMIX 12,5 MG JA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
doksylamiinivetysuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dormix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dormix-valmistetta
3.
Miten Dormix-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dormix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DORMIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dormix-lääkkeen vaikuttava aine on doksylamiinivetysuksinaatti.
Doksylamiini on antihistamiini,
jolla on väsyttäviä ominaisuuksia.
Dormix on tarkoitettu ajoittaisen unettomuuden lyhytaikaiseen,
oireenmukaiseen hoitoon yli
18-vuotiaille aikuisille.
Doksylamiinivetysuksinaattia, jota Dormix sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DORMIX-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA DORMIX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen muille antihistamiineille (allergialääkkeille)
-
jos imetät
-
jos sinulla on keuhkosairaus

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dormix 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dormix 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää joko 12,5 mg tai 25 mg
doksylamiinivetysuksinaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
_Dormix 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: _
Kokkeniilipunainen A (E124) 0,02 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
_12,5 mg:n tabletti_: Pitkänomainen, vaaleanpunainen tabletti.
_25 mg:n tabletti_: Pitkänomainen, valkoinen tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ajoittaisen unettomuuden lyhytaikainen, oireenmukainen hoito yli
18-vuotiailla aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
_Aikuiset (yli 18-vuotiaat)_
Suun kautta.
Suositusannos on 12,5–25 mg (1–2 x 12,5 mg:n tabletti tai 1 x 25
mg:n tabletti) 30 minuuttia ennen
nukkumaan menoa.
Jos päiväaikaan ilmenee uneliaisuutta, suositellaan annoksen
pienentämistä 25 mg:sta 12,5 mg:aan tai
annoksen ottamista aikaisemmin niin, että heräämiseen on
vähintään 8 tuntia.
Enimmäisvuorokausiannosta 25 mg (2 x 12,5 mg:n tabletti tai 1 x 25
mg:n tabletti) ei saa ylittää.
Hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen ajan. Yleensä hoito voi
kestää muutamasta päivästä
yhteen viikkoon.
Tätä lääkitystä saa käyttää yli 7 päivän ajan vain, jos se
lääkärin arvion mukaan on suositeltavaa.
_Pediatriset potilaat _
_ _
Dormix-valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten
ja/tai nuorten hoitoon. Doksylamiinin
turvallisuutta ja tehoa tämänikäisten yöunen apuna ei ole
varmistettu.
_Iäkkäät_
Yli 65-vuotiailla potilailla on muita todennäköisemmin muita
sairauksia, jotka saattavat vaatia
lääkeannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4). Suositeltu
aloitusannos on 12,5 mg (1 x 12,5 mg:n
tabletti) 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa. Annosta voidaan nostaa
25 mg:aan
(2 x 12,5 mg:n tabletti tai 1 x 25 mg:n tabletti), jos aloitusannos ei
lievitä unettomuutta. Jos
haittavaiku