Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma 5 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

DONEPEZILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DONEPEZIL 4,56 mg/stuk

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DONEPEZILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DONEPEZIL 4,56 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Antoreitti:

Oraal gebruik

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-08

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DONEPEZILHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA 5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Donepezilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerking die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DONEPEZILHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma (donepezilhydrochloride) behoort
tot de groep geneesmiddelen die
acetylcholinesteraseremmers worden genoemd.
Donepezil verhoogt de concentratie in de hersenen van een stof
(acetylcholine) die betrokken is bij de werking van het
geheugen, door de afbraak van acetylcholine te remmen.
Het wordt gebruikt ter behandeling van dementiesymptomen bij personen
bij wie de diagnose lichte of matige ZIEKTE
VAN ALZHEIMER is gesteld. De symptomen zijn onder meer toegenomen
geheugenverlies, verwardheid en
gedragsveranderingen. Daardoor hebben mensen met de ziekte van
Alzheimer steeds meer moeite met het uitvoeren
van hun normale dagelijkse activiteiten.
Donepezilhydrochloride Eureco-Pharma is uitsluitend bedoeld voor
gebruik bij volwassen patiënten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Navazil 5 mg filmomhulde tabletten
Navazil 10 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Navazil 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride,
overeenkomend met 4,56 mg
donepezil.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 76,24 mg lactose.
Navazil 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride,
overeenkomend met 9,12 mg
donepezil.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 152,48 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Navazil 5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
een diameter van
7,0 mm, voorzien van een ‘5’ aan de ene kant en een breuklijn aan
de andere kant.
Navazil 10 mg filmomhulde tabletten
Perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een
diameter van 8,6 mm, voorzien
van een ‘10’ aan de ene kant en een breuklijn aan de andere kant.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Navazil is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van licht
tot matig ernstige
dementie van het Alzheimertype.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/ouderen _
De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal
daagse toediening).
De dosis van 5 mg/dag moet ten minste een maand worden aangehouden,
teneinde de eerste
klinische reacties op de behandeling te kunnen evalueren en de
steady-stateconcentraties van
donepezilhydrochloride te bereiken. Na een klinische evaluatie van de
behandeling met
5 mg/dag gedurende één maand kan de dosis donepezilhydrochloride
worden verhoogd tot
10 mg/dag (eenmaal daagse toediening). De maximale aanbevolen
dagelijkse dosis is 10 mg.
Doses van meer dan 10 mg/dag werden niet onderzocht in klinische
onderzoeken.
De behandeling moet worden geïnitieerd en bewaakt