Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

donepezil

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

N06DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

donepezil

Lääkemuoto:

orodisperzibilna tableta

Koostumus:

donepezil 4,56 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

28 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

donepezil

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-06

Pakkausseloste

_ _
_ stran 1 od 6 _
NAVODILO ZA UPORABO
DONEPEZIL MYLAN 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
DONEPEZIL MYLAN 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Donepezil Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Donepezil Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Donepezil Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DONEPEZIL MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Donepezil Mylan vsebuje učinkovino donepezilijev klorid.
Spada v skupino zdravil,
imenovanih zaviralci encima acetilholin-esteraze. Donepezilijev klorid
poveča raven snovi
(acetilholina), ki je v možganih vpletena v spominsko sposobnost,
tako, da upočasni razpad le-te.
Zdravilo se uporablja za zdravljenje simptomov demence pri osebah z
ugotovljeno blago do zmerno
hudo Alzheimerjevo boleznijo. Simptomi bolezni vključujejo slabšanje
spomina, zmedenost in
spremembe v vedenju. Zaradi tega bolniki z Alzheimerjevo boleznijo
vedno težje opravljajo običajne
dnevne aktivnosti.
Zdravilo Donepezil Mylan se uporablja samo pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONEPEZIL MYLAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA DONEPEZIL MYLAN:
-
če ste alergični na donepezil, na zdravila, ki vsebujejo
piperidinske derivate (zdravnik ali
farmacevt vam lahko svetujeta) ali katero koli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju

Valmisteyhteenveto

_SPC _
_ Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete _
_ _
_ Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete _
_ _
_stran 1 od 10 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete
Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 mg tablete: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg
donepezilijevega klorida (v obliki
monohidrata), kar ustreza 4,56 mg donepezila.
10 mg tablete: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg
donepezilijevega klorida (v obliki
monohidrata), kar ustreza 9,12 mg donepezila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete so bele, okrogle, ravne
tablete s prirezanimi robovi in
vtisnjeno oznako “DL 5” na eni in “M” na drugi strani.
Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete so rumene, okrogle,
ravne tablete s prirezanimi robovi in
vtisnjeno oznako “DL 10” na eni in “M” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Donepezil Mylan je indicirano za simptomatsko zdravljenje
blage do zmerno hude
Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli/starejši _
Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Odmerek 5 mg na dan je treba vzdrževati vsaj en mesec; to omogoči
ovrednotenje najzgodnejših kliničnih
odzivov na zdravljenje in vzpostavitev ravnovesne koncentracije
donepezilijevega klorida.
Po enomesečnem kliničnem ovrednotenju zdravljenja z odmerkom 5 mg na
dan se lahko odmerek
donepezilijevega klorida poveča na 10 mg enkrat na dan. Največji
priporočeni dnevni odmerek je 10 mg.
Odmerki, večji od 10 mg na dan, v kliničnih raziskavah niso bili
raziskani.
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri
diagnosticiranju in zdravljenju
Alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana v skladu s
sprejetimi smernicami (npr. DSM IV,
MKB 10).
_SPC _
_ Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablet