DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 5 Milligram Film Coated Tablet

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Saatavilla:

EGIS Pharmaceuticals PLC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Annos:

5 Milligram

Lääkemuoto:

Film Coated Tablet

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-16

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg donepezil hydrochloride (as monohydrate), equivalent to 4.56 mg of
donepezil
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White or almost white, odourless or almost odourless, round, biconvex film-coated tablets with stylized E 381 on one
side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Donepezil hydrochloride is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’s
dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults/Elderly_
Treatment is initiated at 5 mg donepezil hydrochloride once a day. It should be taken orally in the evening, just prior to
retiring. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the earliest clinical responses
to treatment to be assessed and to allow steady- state concentrations of donepezil to be achieved. Following a one-
month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of Donepezil hydrochloride can be increased to 10 mg
once a day. The maximum recommended daily dose is 10 mg. Doses greater than 10 mg /day have not been studied in
clinical trials.
For doses not realisable/practicable with this strength other strengths of this medicinal product are available.
Method of administration
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10). Therapy with donepezil
should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor drug intake for t