Donepezil Accord 10 mg filmsko obložene tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

donepezil

Saatavilla:

Accord Healthcare

ATC-koodi:

N06DA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

donepezil

Lääkemuoto:

filmsko obložena tableta

Koostumus:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Prescription tyyppi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeuttinen ryhmä:

donepezil

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-01

Pakkausseloste

JAZMP – IB/010, IB/011, IA/013 – 05.12.2016
NAVODILO ZA UPORABO
DONEPEZIL ACCORD 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DONEPEZIL ACCORD 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
donepezilijev hidroklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Donepezil Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donepezil Accord
3.
Kako jemati zdravilo Donepezil Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Donepezil Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DONEPEZIL ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Donepezil sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci
acetilholin-esteraze.
Uporablja se za zdravljenje simptomov demence pri bolnikih z
ugotovljeno blago do zmerno hudo Alzheimerjevo
boleznijo. Simptomi vključujejo povečano izgubo spomina, zmedenost
in spremembe vedenja. Posledično imajo oboleli
za Alzheimerjevo boleznijo vedno več težav z izvajanjem normalnih
vsakodnevnih aktivnosti.
Donepezil lahko uporabljajo samo odrasli bolniki.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DONEPEZIL ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA DONEPEZIL ACCORD
•
če ste alergični na donepezilijev klorid, piperidinske derivate ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila
DONEPEZIL ACCORD
se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Svojega zdravnika še
zlasti obvestite:
•
če imate ali ste imeli razjedo že

Valmisteyhteenveto

JAZMP – IB/011 – 21.04.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Donepezil Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Donepezil Accord 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: donepezilijev klorid
monohidrat, kar ustreza 5 mg
donepezilijevega klorida
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 98,00 mg
10 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: donepezilijev klorid
monohidrat, kar ustreza 10 mg
donepezilijevega klorida
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat 196,00 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
5 mg: Bela do belkasta, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta
premera približno 7,14 mm s
poševno obrezanimi robovi in z vtisnjenim napisom »5« na eni strani
in gladka na drugi strani.
10 mg: Rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta premera
približno 8,73 mm z
vtisnjenim napisom »10« na eni strani in gladka na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Donepezil
Accord
je
indicirano
za
simptomatsko
zdravljenje
blage
do
zmerno
hude
Alzheimerjeve demence.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli in starejši bolniki
Zdravljenje začnite z odmerkom 5 mg/dan (enkrat dnevno odmerjanje).
Zdravilo Donepezil Accord je
treba jemati peroralno zvečer, tik pred spanjem. Odmerek 5 mg/dan je
treba vzdrževati vsaj en mesec,
da lahko ocenite najzgodnejši klinični odziv na zdravljenje ter da
bolnik lahko doseže koncentracije
donepezilijevega klorida v stanju dinamičnega ravnovesja. Ko ste po
enem mesecu napravili klinično
oceno zdravljenja z odmerkom 5 mg/dan, lahko odmerek zdravila
Donepezil Accord povečate na
10 mg/dan (enkrat dnevno odmerjanje). Največji priporočljiv dnevni
odmerek je 10 mg. Odmerkov,
večjih od 10 mg/dan, niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Zdravljenje mora začeti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje pri
diagnosticiranju in zdravljenju
Alzheimerjeve d