Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
donepezil
sanofi-aventis d.o.o.
N06DA02
donepezil
orodisperzibilna tableta
donepezil 4,56 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
donepezil
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
JAZMP-IB/001,IB/004-15.02. 2013 NAVODILO ZA UPORABO DOLZEP 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE DOLZEP 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE DONEPEZILIJEV KLORID PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Dolzep in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dolzep 3. Kako jemati zdravilo Dolzep 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dolzep 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOLZEP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Dolzep (donepezilijev klorid) sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci encima acetilholin-esteraza. Zdravilo Dolzep upočasni razpad acetilholina (snovi, ki je vključena v funkcijo spomina v možganih) ter na ta način poveča njegovo raven v možganih. Uporablja se za zdravljenje simptomov demence (upada ali izgube intelektualnih ali spominskih sposobnosti) pri osebah z ugotovljeno blago do zmerno hudo Alzheimerjevo boleznijo. Simptomi vključujejo naraščujočo izgubo spomina, zmedenost in vedenjske spremembe. Posledično bolniki z Alzheimerjevo boleznijo vedno težje opravljajo običajne vsakodnevne aktivnosti. Zdravilo Dolzep se uporablja le pri odraslih bolnikih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DOLZEP NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DOLZEP če ste alergični na donepezilijev klorid, piperidinske derivate ali katero koli sestavino zdravila Dolzep (navedene v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Dolzep se posvetujte s svojim zdravnikom Lue koko asiakirja
JAZMP-IB/001,IB/004-15.02 2013 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dolzep 5 mg orodisperzibilne tablete Dolzep 10 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg donepezila. Pomožne snovi z znanim učinkom: 98,55 mg laktoze/orodisperzibilno tableto. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 9,12 mg donepezila. Pomožne snovi z znanim učinkom: 197,34 mg laktoze/orodisperzibilno tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Orodisperzibilne tablete. Dolzep 5 mg tablete so umazano bele okrogle tablete premera približno 7,6 mm z oznako »5« na eni strani in brez oznake na drugi strani. Dolzep 10 mg tablete so umazano bele okrogle tablete premera približno 9,4 mm z oznako »10« na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Tablete Dolzep so indicirane za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasli/starejši Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg enkrat na dan. Odmerek 5 mg na dan je treba vzdrževati vsaj en mesec; to omogoči ovrednotenje najzgodnejših kliničnih odzivov na zdravljenje in vzpostavitev ravnotežne koncentracije donepezilijevega klorida. Po enomesečnem kliničnem ovrednotenju zdravljenja z odmerkom 5 mg na dan lahko odmerek zdravila Dolzep povečamo na 10 mg enkrat na dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg. Odmerki, večji od 10 mg na dan, v kliničnih preskušanjih niso bili raziskani. Zdravljenje mora vpeljati in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve demence. Bolezen mora biti diagnosticirana v skladu s sprejetimi smernicami (npr. DSM JAZMP-IB/001,IB/004-15.02 2013 IV, MKB 10). Zdravljenje z donepezilom smemo začeti le, če je na voljo skrbnik, ki bo redno nadzoroval bolnik Lue koko asiakirja