dolutegravir sódico

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

dolutegravir sódico

Saatavilla:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

ATC-koodi:

ANTIRETROVIRAL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dolutegravir sodium

Terapeuttinen alue:

ANTIRETROVIRAL

Tuoteyhteenveto:

50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1106301530018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-05

Pakkausseloste

Dolutegravir sódico
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimido revestido
50 mg
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Instituto de Tecnologia em Fármacos ‐ Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
‐ Jacarepaguá DMG‐FAR‐PAC‐DOL‐005‐2022
Rio de Janeiro ‐ RJ ‐ Cep.: 22775‐ 903 / www.far.fiocruz.br
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (COM PESO SUPERIOR A 20 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
contém:
dolutegravir...............................50 mg (equivalentes a 52,6
mg de dolutegravir sódico)
excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1
comprimido revestido
*manitol, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, água purificada, estearilfumarato
de sódio, Opadry
®
II Amarelo (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco, óxido de ferro
amarelo).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da
imunodeficiência
humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos
e crianças com idade de, pelo
menos, 6 anos com peso superior a
20 kg.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dolutegravir, princípio ativo de
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
,
pertence ao grupo de medicamentos antivirais
(também conhecidos como antirretrovirais) chamados inibidores da
integrase (INs), usados no tratamento
da infecção pelo HIV.
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade de HIV no
organismo,
mantendo-a num nível baixo. Além disso, promove aumento na contagem
das células CD
4
, tipo de
glóbulo branco do sangue que exerce papel import

Valmisteyhteenveto

Dolutegravir sódico
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimido revestido
50 mg
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Instituto de Tecnologia em Fármacos ‐ Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447
‐ Jacarepaguá DMG‐FAR‐PRO‐DOL‐006‐2022
Rio de Janeiro ‐ RJ ‐ Cep.: 22775‐ 903 / www.far.fiocruz.br
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI 9.787, DE 1999
COMPRIMIDO REVESTIDO 50 MG
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (COM PESO SUPERIOR A 20 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
contém:
dolutegravir............................... 50 mg (equivalentes a 52,6
mg de dolutegravir sódico)
excipientes*...............….......…….….…....q.s.p.…………1
comprimido revestido
*manitol, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, água purificada, estearilfumarato
de sódio, Opadry
®
II Amarelo (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco, óxido de ferro
amarelo).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOLUTEGRAVIR SÓDICO
é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da
imunodeficiência
humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos
e crianças com idade de, pelo
menos, 6 anos com peso superior a 20 kg.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
INDIVÍDUOS VIRGENS DE TRATAMENTO COM ANTIRRETROVIRAIS
A eficácia do dolutegravir em indivíduos vivendo com HIV e virgens
de tratamento baseia-se nas análises
dos dados de dois ensaios randomizados, internacionais, duplo-cegos e
com controle ativo, 96 semanas do
SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467). Isto é suportado por dados
de 96 semanas obtidos a
partir do FLAMINGO (ING114915), um estudo aberto e controlado por
substância ativa e dados
adicionais
da
fase
aberta
do
es