Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

doksorubicin

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doksorubicin

Lääkemuoto:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Koostumus:

doksorubicin 1,88 mg / 1 ml

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

doksorubicin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-20

Pakkausseloste

NL/H/1403/001/IB/012 v2
1
JAZMP-IB/012-30.5.2020
NAVODILO ZA UPORABO
DOKSORUBICIN TEVA 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Doksorubicin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doksorubicin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v tem zdravilu je doksorubicinijev klorid. Doksorubicin
spada v skupino protitumorskih
zdravil (za zdravljenje raka), imenovanih antraciklini. Doksorubicin
poškoduje tumorske (rakave) celice
in prepreči njihovo nadaljnjo rast.
Doksorubicin se uporablja za zdravljenje:
−
raka dojke;
−
kostnega raka (osteosarkoma) pred kirurško odstranitvijo in po njej;
−
raka mehkih tkiv (napredovalega sarkoma mehkega tkiva pri odraslih);
−
pljučnega raka (drobnoceličnega pljučnega raka);
−
raka bezgavk (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma);
−
nekaterih vrst krvnega raka (akutne limfatične ali mieloblastne
levkemije);
−
raka kostnega mozga (multiplega mieloma);
−
raka maternične sluznice (napredovalega ali ponavljajočega se raka
endometrija);
−
raka ščitnice (napredovalega papilarnega/folikularnega raka
ščitnice, anaplastičnega raka ščitnice);
−
nekaterih vrst raka sečnega mehurja (lokalno napredovalega ali v
stadiju razširjenosti). Uporablja se
tudi intravensko (z vbrizganjem v veno) pri zgodnjem (površinskem)
raku

Valmisteyhteenveto

NL/H/1403/001/IB/012 v2
JAZMP-IB/012-30.5.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida.
5 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 10 mg
doksorubicinijevega klorida.
10 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 20 mg
doksorubicinijevega klorida.
25 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 50 mg
doksorubicinijevega klorida.
100 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 200 mg
doksorubicinijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 3,54 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra rdeča raztopina. pH = 2,7–3,3.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
rak dojke,
-
neadjuvantna in adjuvantna terapija osteosarkoma,
-
napredovali sarkom mehkega tkiva pri odraslih,
-
drobnocelični pljučni rak (SCLC),
-
Hodgkinov limfom,
-
visoko maligen ne-Hodgkinov limfom,
-
indukcijska in konsolidacijska terapija akutne limfatične levkemije,
-
akutna mieloblastna levkemija,
-
napredovali multipli mielom,
-
napredovali ali ponavljajoči se karcinom endometrija,
-
napredovali papilarni/folikularni rak ščitnice ali njegova
ponovitev,
-
anaplastični rak ščitnice,
-
sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastaziranega
karcinoma sečnega mehurja,
-
intravezikalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev površinske
oblike karcinoma sečnega
mehurja po transuretralni resekciji,
-
ponavljajoči se karcinom jajčnikov,
-
Wilmsov tumor (v stadiju II pri visoko malignih različicah, vsi
napredovali stadiji [III – IV]),
-
napredovali nevroblastom.
Doksorubicin se pogosto uporablja v kombiniranih kemoterapevtskih
režimih z drugimi citotoksičnimi
zdravili.
NL/H/1403/001/IB/012 v2
JAZMP-IB/012-30.5.2020
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Doksorubicinijev klori