DOCIRENA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Kpl paketissa:

1x1ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1x1ml injekciós üvegben - OGYI-T-21893 / 01 - I - TT; 1x4ml injekciós üvegben - OGYI-T-21893 / 02 - I - TT

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-18

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCIRENA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi
gyógyszerészhez vagy a
szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gyógyszerészt,
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docirena és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docirena alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docirenát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Docirenát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCIRENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docirena. Mindennapi neve a docetaxel.
A docetaxel egy hatóanyag, amit a tiszafa leveléből állítanak
elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docirenát kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos formájának (nem-
kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki
daganat kezelésére
rendelte Önnek.
-
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docirena
önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó
érintettség nélküli emlődaganat
kezelésére a Docirena doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt
alkalmazható.
-
A tüdődaganat kezelésére a Docirena önmagában vagy ciszplatinnal
együtt alkalmazható.
-
A prosztatadaganat kezelésére a Do

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOCIRENA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz.
2 ml töltettérfogatú injekciós üveg
20 MG DOCETAXEL 1 ML KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN.
4 ml töltettérfogatú injekciós üveg
80 MG DOCETAXEL 4 ML KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN.
Ismert hatású segédanyag:
Az 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,57 ml 96%-os
etanolt tartalmaz (0,46 g).
A 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2,26 ml 96%-os
etanolt tartalmaz (1,83 g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum egy tiszta, viszkózus, színtelen vagy barnás-sárga
színű steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docirena doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns
kezelésként a következő
esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
A Docirena doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma
kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az
állapotuk miatt még nem részesültek
citotoxikus kezelésben.
A Docirena monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint vagy
egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
A Docirena trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus
emlőcarcinomájának
kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpress