Docetaxel Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mama cancerDocetaxel Acuerdo en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Docetaxel Accord en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Docetaxel Accord monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel Accord en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Docetaxel Accord en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No de células pequeñas de pulmón cancerDocetaxel Acuerdo está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel Accord en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerDocetaxel Acuerdo en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Gástrico adenocarcinomaDocetaxel Acuerdo en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerDocetaxel Acuerdo en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-22

Pakkausseloste

62
B. PROSPECTO
63 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
docetaxel
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del
hospital o enfermera.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
del hospital o enfermera,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Docetaxel Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Accord
3.
Cómo usar Docetaxel Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DOCETAXEL ACCORD
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Docetaxel Accord. Su denominación
común es docetaxel. El
docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol
del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Docetaxel Accord ha sido prescrito por su médico para el tratamiento
de cáncer de mama, ciertos tipos
de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas),
cáncer de próstata, cáncer gástrico o
cáncer de cabeza y cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel puede
administrarse bien solo o en
combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
-
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación
de ganglios linfáticos,
docetaxel se puede administrar en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.
-
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, docetaxel puede
administrarse bien solo o en combinación
con cispla

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel .
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Excipientes con efecto conocido:
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro
(395 mg).
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58
g).
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16
g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente de color amarillo pálido
a amarillo-parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel Accord en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida
está indicado como adyuvante
en el tratamiento de pacientes con:
•
cáncer de mama operable con afectación ganglionar
•
cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acu