DOCETAXEL

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

DOCETAXEL

Saatavilla:

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICO

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DOCETAXEL

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICO

Tuoteyhteenveto:

20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1 ML - 1101302810013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 4 ML - 1101302810021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-01

Pakkausseloste

DOCETAXEL
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
1 frasco-ampola com 20 mg/1 mL
1 frasco-ampola com 80 mg/4 mL
docetaxel_frasco_único_VP09
Página 1
DOCETAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem
com 1 frasco-ampola com 1,0 mL de solução injetável.
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem
com 1 frasco-ampola com 4,0 mL de solução injetável.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 20 mg/1,0 mL contém:
docetaxel anidro
.................................................................................................................................
20 mg
Excipientes: polissorbato 80 e álcool etílico (anidro)
Cada frasco-ampola de 80 mg/4,0 mL contém:
docetaxel anidro
.................................................................................................................................
80 mg
Excipientes: polissorbato 80 e álcool etílico (anidro).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento
adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama
operável, com linfonodo positivo
(cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos).
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento
adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama
operável, linfonodo-negativo (cujas
células cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham
um ou mais fatores de alto
risco, tais como: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de
receptor hormonal negativo,
tumor grau 2 ou 3.
Doxorrubicina e ciclofosfamida seguidas de docetaxel em associação
com trastuzumabe (AC-TH)
é i

Valmisteyhteenveto

DOCETAXEL
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
1 frasco-ampola com 20 mg/1 mL
1 frasco-ampola com 80 mg/4 mL
docetaxel_frasco_único_VPS09
Página 1
DOCETAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Concentrado para infusão 20 mg/1,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem
com 1 frasco-ampola com 1,0 mL de solução injetável.
Concentrado para infusão 80 mg/4,0 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem
com 1 frasco-ampola com 4,0 mL de solução injetável.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 20 mg/1,0 mL contém:
docetaxel anidro
.................................................................................................................................
20 mg
Excipientes: polissorbato 80 e álcool etílico (anidro)
Cada frasco-ampola de 80 mg/4,0 mL contém:
docetaxel anidro
.................................................................................................................................
80 mg
Excipientes: polissorbato 80 e álcool etílico (anidro).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado aos tratamentos de:
-
CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento
adjuvante de pacientes com câncer de mama operável com linfonodo
positivo.
Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento
adjuvante de pacientes com câncer de mama operável,
linfonodo-negativo, com um ou mais fatores
de alto risco: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de
receptor hormonal negativo,
tumor grau 2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel em associação
com trastuzumabe (AC-
TH) é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer
de mama operável cujos
tumores superexpressam HER2.
Docetaxel em associação com trastuzumabe