DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Kpl paketissa:

28x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 01 - I - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 02 - I - TT - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 03 - I - TT - igen; 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 04 - I - TT - igen; 5 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 05 - I - TT - igen; 10 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 06 - I - TT - igen; 1 X 16 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 07 - I - TT - igen; 5 X 16 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 08 - I - TT - igen; 10 X 16 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21251 / 09 - I - TT - igen

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-08

Pakkausseloste

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
(továbbiakban Docetaxel Sandoz), és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Sandoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Sandoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Sandoz, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Docetaxel Sandoz. A Docetaxel Sandoz hatóanyaga a
docetaxel, amit a tiszafa
tűleveleiből állítanak elő.
A docetaxel a „taxoidok” csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Sandoz infúziót kezelőorvosa emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos formájának
(nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki
daganat kezelésére rendelte
Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Sandoz önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.

Nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy nyirokcsomó-érintetts

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz
milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz
(10 mg/ml).
Minden 8 ml-es injekciós üveg 80 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz
(10 mg/ml).
Minden 16 ml-es injekciós üveg 160 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz (10 mg/ml).
Ismert hatású segédanyag:
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 265 mg etanolt tartalmaz
milliliterenként, ami 26% (w/w)
etanolnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, részecskéktől
mentes oldat; pH 3,0-4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
A Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény (továbbiakban Docetaxel
Sandoz készítmény) doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
az

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinóma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinóma
adjuváns kezelésére javallt.
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinóma esetén az
adjuváns kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőkarcinóma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiás kezelésre (lásd 5.1
pont).
A Docetaxel Sandoz készítmény doxorubicinnel kombinálva a
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt olyan
betegeknél, akik korábban ezen állapotuk miatt
még nem részesültek citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel Sandoz készítmény monoterápiaként a citotoxikus
kezelésre nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére
javallt. Az előzetesen alkalmazott
kemoterápiának antraciklint vagy alkilálószert kell tartalmaznia.
A Docetaxel Sandoz készítmény trasztuzumabbal