DOCETAXEL PFIZER

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Docetaxel

Saatavilla:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Docetaxel

Kpl paketissa:

"10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16ML; "10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSION

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Docetaxel

Tuoteyhteenveto:

039627031 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16ML - Revocato; 039627017 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2ML - Revocato; 039627029 - 10MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 8ML - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOCETAXEL PFIZER 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Docetaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Docetaxel Pfizer e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Pfizer
3.
Come usare Docetaxel Pfizer
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Docetaxel Pfizer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOCETAXEL PFIZER E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Pfizer. Il nome del principio
attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e
appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Pfizer è stato prescritto dal medico per il trattamento del
carcinoma
mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del
polmone non a
piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico
o del carcinoma
della testa e del collo:
-
Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Pfizer
può
essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o
trastuzumab, o capecitabina.
-
Per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi, Docetaxel Pfizer può essere
somministrato in
associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
-
Per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Pfizer può
essere
somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
-
Per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Pfizer
viene
somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
-
Per il trattamento de

Valmisteyhteenveto

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
docetaxel.
Flaconcino da 20 mg/2 ml
Un flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel.
Flaconcino da 80 mg/8 ml
Un flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel.
Flaconcino da 160 mg/16 ml
Un flaconcino da 16 ml contiene 160 mg
di docetaxel. Eccipienti
con
effetto noto
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 181,5 mg di
etanolo.
Flaconcino da 20 mg/2 ml
Un flaconcino da 2 ml di concentrato contiene 0,46 ml di etanolo
anidro (363 mg).
Flaconcino da 80 mg/8 ml
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 1,84 ml di etanolo
anidro (1452 mg).
Flaconcino da 160 mg/16 ml
Un flaconcino da 16 ml di concentrato contiene 3,68 ml di etanolo
anidro (2904 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Il concentrato è una soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore
della
mammella
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2
Docetaxel Pfizer in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
•
tumore della mammella operabile linfonodo positivo
•
tumore della mammella operabile linfonodo negativo
Nei
pazienti
con tumore
della
mammella
operabile
linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri
i