DOCETAXEL ORION 80 mg / 4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Docetaxelum

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Docetaxelum

Annos:

80 mg / 4 ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

dosetakseli

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL ORION 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOCETAXEL ORION 80 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
DOCETAXEL ORION 160 MG/8 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Docetaxel Orion
-valmistetta
3.
Miten Docetaxel Orion -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen nimi on Docetaxel Orion. Tämän lääkkeen
vaikuttava aine on dosetakseli.
Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu
taksoidit-nimiseen
syöpälääkeryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Orion -valmistetta
rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Orion voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin
tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin,
hoidossa Docetaxel Orion voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin tai
syklofosfamidin kanssa.

Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Orion voidaan antaa joko yksinään
tai yhdessä sisplatiinin
kanssa.

Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Orion anne

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Orion 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Docetaxel Orion 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Docetaxel Orion 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg (vedetöntä)
dosetakselia.
Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: Yksi 1 ml:n injektiopullo
sisältää 20 mg dosetakselia.
Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: Yksi 4 ml:n injektiopullo
sisältää 80 mg dosetakselia.
Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: Yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 160
mg dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: Yksi injektiopullo
konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia
(395 mg).
Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: Yksi injektiopullo
konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia
(1,58 g).
Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: Yksi injektiopullo
konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia
(3,16 g).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai rusehtavankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Orion yhdistelmänä doksorubisiinin
ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi,
jotka sairastavat

leikattavissa olevaa, paikallisiin
imusolmukkeisiin
levinnyttä rintasyöpää

leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin.
Liitännäishoito
niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä,
ei ole levinnyt
paikallisiin
imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa vain tapauksiin, joihin kemoterapia
soveltuu
varhaisvaiheen rintasyövän ensisijaista hoitoa koskevien
kansainvälisten vakiintuneiden kriteerien
mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Orion yhdistelmänä doksorubisiinin
kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpä�