DOCETAXEL LEK 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DOCETAXEL

Saatavilla:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DOCETAXEL

Koostumus:

Excipientes: POLISORBATO 80,ETANOL ANHIDRO

Terapeuttinen alue:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Docetaxel

Tuoteyhteenveto:

DOCETAXEL LEK 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml Revocado 13/07/2017 No Comercializado - DOCETAXEL LEK 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 8 ml Revocado 13/07/2017 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 03/08/2012 / Revocado 13/07/2017

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-03

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
DOCETAXEL LEK 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del
hospital.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al
farmacéutico del hospital.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Docetaxel Lek y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Docetaxel Lek
3.
Cómo usar Docetaxel Lek
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Docetaxel Lek
6.
Información adicional
1. QUÉ ES DOCETAXEL LEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
nombre
de
este
medicamento
es
Docetaxel
Lek
concentrado
para
solución
para
perfusión.
Su
denominación común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia
procedente de las agujas del árbol del tejo.
Docetaxel Lek contiene docetaxel como principio activo, que pertenece
al grupo de los anticancerosos
llamados taxoides.
Su médico le ha prescrito Docetaxel Lek para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de
pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de
próstata:

para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel − se
administra en monoterapia,

para
el
tratamiento
de
cáncer
de
pulmón,
docetaxel
puede
administrarse
bien
solo
o
en
combinación con cisplatino,

para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra
en combinación con prednisona
o prednisolona.
2. ANTES DE USAR DOCETAXEL LEK
NO USE DOCETAXEL LEK
-
si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los
demás componentes de Docetaxel
Lek, (ver “Composición de Docetaxel Lek”).
-
si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo,
-
si tiene una enfermedad de hígado grave,
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DOCETAXEL LEK
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Antes de cada tratamiento con

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
docetaxel (anhidro).
2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de
docetaxel (anhidro).
8 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 80 mg de
docetaxel (anhidro).
Excipientes: 1 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 0,75 ml de etanol anhidro (591
mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Docetaxel utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia administrada
previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente
alquilante.
Cáncer de pulmón no microcítico
Docetaxel está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico, metastásico o
localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Docetaxel en combinación con cisplatino está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
pulmón no
microcítico
localmente
avanzado
o metastásico,
no
operable,
que
no
han
sido
tratados
previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Cáncer de próstata
Docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona está indicado
en el tratamiento de pacientes con
cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas
en la administración de quimioterapia
citotóxica y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico especializado en quimioterapia
anticancerosa (ver sección 6.6).
Dosis recomendada
Para el cá