Docetaxel Hospira 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Docétaxel 10 mg/ml

Saatavilla:

Hospira Benelux BV-SRL

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Docetaxel Trihydrate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution à diluer pour perfusion

Koostumus:

Docétaxel Trihydraté

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Docetaxel

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 366712-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2713139 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-12

Pakkausseloste

Notice
BEL 20I30
BEL 20I30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
docétaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien
ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Docetaxel Hospira et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Docetaxel Hospira
3.
Comment utiliser Docetaxel Hospira
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Docetaxel Hospira
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DOCETAXEL HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de ce médicament est Docetaxel Hospira. Sa dénomination
commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le
docétaxel appartient à la famille des
médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel Hospira a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures
:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel
Hospira peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la
capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des ganglions
lymphatiques, Docetaxel Hospira peut être administré en association
à la doxorubicine et au
cyclophosphamide.
Pour le traitement d

Valmisteyhteenveto

Résumé des caractéristiques du produit
BEL 20I30
BEL 20I30
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel Hospira 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg docétaxel.
20 mg/2 ml flacon
Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel.
80 mg/8 ml flacon
Un flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel.
160 mg/16 ml flacon
Un flacon de 16 ml contient 160 mg de docétaxel.
Excipients à effet notoire:
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 182 mg
d’éthanol.
20 mg/2 ml flacon
Ce produit contient 364 mg d’éthanol anhydre par flacon de 2 ml de
solution à diluer,
équivalent à 182 mg/ml (23% v/v).
80 mg/8 ml flacon
Ce produit contient 1455 mg d’éthanol anhydre par flacon de 8 ml de
solution à diluer,
équivalent à 182 mg/ml (23% v/v).
160 mg/16 ml flacon
Ce produit contient 2911 mg d’éthanol anhydre par flacon de 16 ml
de solution à diluer,
équivalent à 182 mg/ml (23% v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution est une solution incolore limpide à jaune pâle.
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Résumé des caractéristiques du produit
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4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Docetaxel Hospira en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans
le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes
présentant

cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire

cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement
ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le
traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à
une chimiothérapie selon les
critères internationalement établis pour le traitement initial du
cancer du sein au stade précoce
(voir rubrique 5.1).
Docetaxel Hospir