Docetaxel Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Prsa cancerDocetaxel Accord v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Docetaxel Accord v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Docetaxel Accord v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Docetaxel Accord v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Accord v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Accord je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerDocetaxel Accord v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. Žaludeční adenocarcinomaDocetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Hlavy a krku cancerDocetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-22

Pakkausseloste

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
docetaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Accord
používat
3.
Jak se Docetaxel Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Docetaxel Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOCETAXEL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název tohoto léku je Docetaxel Accord. Jeho běžný název je
docetaxel. Docetaxel je látka odvozená
z jehličí tisu.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných
taxoidy.
Docetaxel Accord Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru
prsu, určitých forem nádoru plic
(nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, žaludku nebo
rakoviny hlavy a krku.
-
K léčbě pokročilého nádoru prsu může být docetaxel podáván
buď samotně nebo v kombinaci
s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
-
K léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických
(mízních) uzlin nebo bez postižení
lymfatických uzlin může být docetaxel podáván v kombinaci s
doxorubicinem a
cyklofosfamidem.
-
K léčbě nádoru plic mů�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20
mg.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum
80 mg.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum
160 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok _
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 0,5 ml
bezvodého ethanolu (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok _
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 2 ml
bezvodého ethanolu (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok _
Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje 4 ml
bezvodého ethanolu (3,16 g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý světle žlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Accord v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě u
pacientů:
•
s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
•
s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné
zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch
pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanmi kritérii pro
primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
3
Docetaxel Accord v kombinaci s