DIVIFARM 7000 IU tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Divifarm 1000 IU kalvopäällysteinen tabletti

Divifarm 7000 IU kalvopäällysteinen tabletti

Divifarm 30 000 IU kalvopäällysteinen tabletti

1000 IU kolekalsiferoli (D

-vitamiini) – 25 mikrog

7000 IU kolekalsiferoli (D

-vitamiini) – 175 mikrog

30 000 IU kolekalsiferoli (D

-vitamiini) – 750 mikrog

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tao apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Divifarm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divifarm-tabletteja

Miten Divifarm-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Divifarm-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Divifarm on ja mihin sitä käytetään

Divifarm sisältää D

-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja sitoutumista

luustoon.

Divifarm-tabletteja käytetään aikuisten ja nuorten D

-vitamiinin

puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon.

Lääkäri saattaa määrätä Divifarm-tabletteja luukatoa estävän lääkityksen lisäksi.

Kolekalsiferolia, jota Divifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divifarm-tabletteja

Älä ota Divifarm-tabletteja

jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on hyperkalsemiaa (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuriaa

(suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus).

jos sinulla on D-hypervitaminoosi (suurentunut veren D-vitamiinipitoisuus).

jos sinulla on munuaiskiviä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen

Divifarm-tablettien käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Divifarm-tabletteja.

jos sinulla on sarkoidoosi (eräs mm. keuhkoihin, ihoon ja niveliin

vaikuttava sidekudostauti).

jos käytät muita D-vitamiinia sisältäviä lääkkeitä.

jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä.

Muut lääkevalmisteet ja Divifarm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

Kolestyramiini (kolesterolilääke).

Fenytoiini tai barbituraatit (epilepsialääkkeitä).

Laksatiivit (käytetään ummetuksen hoitoon ja/tai ehkäisyyn), jos ne sisältävät parafiiniöljyä.

Tiatsididiureetit (verenpainelääkkeitä).

Glukokortikoidit (tulehdusta hillitseviä lääkkeitä).

Digoksiini, digitoksiini

(sydänlääkkeitä).

Aktinomysiini (syöpälääke).

Imidatsoli (sienilääke).

Orlistaatti (painonpudotus).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskausaikana D-vitamiinin päivittäisen saannin ei pidä olla yli 600 IU.

Divifarm-tabletteja tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri on todennut D-vitamiinin

puutoksen.

Divifarm-tabletteja voidaan käyttää imetyksen aikana. D

-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä tulee

ottaa huomioon, jos imetettävä lapsi saa jo D-vitamiinilisää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Divifarm-tablettien ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Divifarm sisältää sakkaroosia ja laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Divifarm-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tabletit voidaan niellä kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa.

-vitamiinitarpeesi riippuu D-vitamiinitasoistasi ja hoidolle saatavasta vasteesta.

Ylläpitohoito:

Divifarm 1000 IU tabletit: 1 tai 2 tablettia päivittäin

Divifarm 7000 IU tabletit: 1 tai 2 tablettia viikoittain

Divifarm 30 000 IU tabletit: 1 tai 2 tablettia kuukausittain.

Vaikeissa D-vitamiinin puutostiloissa aikuisille (korkeampi aloitusannos ns. latausannos):

Divifarm 30 000 IU tabletit: 1 tabletti viikoittain

12 viikon ajan jatkaen ylläpitoannoksella.

Käyttö lapsille

Divifarm-tabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille

lapsille, koska tutkimustulokset

puuttuvat.

D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn 12–18-vuotiailla lapsilla: 1 Divifarm 1000 IU tabletti tulisi ottaa

päivittäin.

D-vitamiinin puutoksen hoitoon 12–18-vuotiailla

lapsilla: 2 Divifarm 1000 IU tablettia tulisi ottaa

päivittäin.

Jos otat enemmän Divifarm-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Divifarm-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on vakavia yliherkkyysreaktio oireita, kuten angioedeema tai kurkunpään turvotus, lopeta

Divifarm-tablettien käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen. Näitä oireita voivat olla mm.:

kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus

nielemisvaikeus

nokkosihottuma ja hengitysvaikeus

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta): Hyperkalsemia (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) ja

hyperkalsiuria (suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus).

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta): Kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Divifarm-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Divifarm sisältää

Vaikuttava aine on kolekalsiferolia (D

-vitamiinia).

Yksi Divifarm 1000 IU tabletti sisältää 25 mikrog kolekalsiferolia, joka vastaa 1000 IU D

vitamiinia.

Yksi Divifarm 7000 IU tabletti sisältää 175 mikrog kolekalsiferolia,

joka vastaa 7000 IU

-vitamiinia.

Yksi Divifarm 30 000 IU tabletti sisältää 750 mikrog kolekalsiferolia,

joka vastaa 30 000 IU

-vitamiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletti: laktoosimonohydraatti;

selluloosajauhe; modifioitu

tärkkelys; maissitärkkelys;

kroskarmelloosinatrium;

sakkaroosi; piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön; magnesiumstearaatti;

natriumaskorbaatti; keskipitkäketjuiset triglyseridit;

all-rac-α-Tokoferoli.

Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi);

titaanidioksidi

(E171); makrogoli; talkki;

kinoliinikeltainen (E104); keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Divifarm 1000 IU on keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on

molemmilla

puolilla sileä, kupera pinta ja ”D” painettuna toiselle puolelle.

Pakkauskoot:

30 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa

japahvikotelossa.

Divifarm 7000 IU on keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on

molemmilla

puolilla sileä, kupera pinta ja ”W” painettuna toiselle puolelle.

Pakkauskoot: 4 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa

japahvikotelossa.

Divifarm 30 000 IU on keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 13,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on

molemmilla

puolilla sileä, kupera pinta.

Pakkauskoot:

1 tabletti läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa

japahvikotelossa.

Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

info@orifarm.com

Valmistaja

Pharma Patent Kft.

Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet

1138 Budapest

Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.07.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Divifarm 1000 IU filmdragerade tabletter

Divifarm 7000 IU filmdragerade tabletter

Divifarm 30 000 IU filmdragerade tabletter

1000 IU kolekalciferol (vitamin D

) – 25 mikrogram

7000 IU kolekalciferol (vitamin D

) – 175 mikrogram

30 000 IU kolekalciferol (vitamin D

) – 750 mikrogram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Divifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Divifarm

Hur du tar Divifarm

Eventuella biverkningar

Hur Divifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Divifarm är och vad det används för

Divifarm innehåller vitamin D

som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av

kalcium i skelettet.

Divifarm används för att förebygga och behandla brist på vitamin D

hos vuxna och ungdomar.

Din läkare kan förskriva Divifarm som ett komplement till specifik behandling mot benskörhet

(osteoporos).

Kolekalciferol som finns i Divifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Divifarm

Ta inte Divifarm:

om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd

kalcium i urinen).

om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet).

om du har njursten.

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder

Divifarm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Divifarm.

om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl.a. drabbar lungor, hud och

leder).

om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D.

om du har nedsatt njurfunktion eller har haft njursten.

Andra läkemedel och Divifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta gäller följande läkemedel:

Kolestyramin (behandling av högt kolesterol).

Fenytoin eller barbiturater (behandling av epilepsi).

Laxermedel (används vid behandling och/eller för att förebygga förstoppning) om de innehåller

paraffinolja.

Tiazid-diuretika (mot högt blodtryck).

Glukokortikoider

(behandling av inflammation).

Digoxin, digitoxin

(mot oregelbunden hjärtrytm).

Aktinomycin (kancermedicin).

Imidazol (mot svampinfektioner).

Orlistat (vid viktnedgång).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 600 IU vitamin D.

Divifarm ska endast användas under graviditet om vitamin D-brist har fastställts av läkare.

Divifarm kan användas under amning. Vitamin D

passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då

man redan ger vitamin D-tillägg till barn som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Divifarm har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Divifarm innehåller sackaros och laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Divifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan intas i samband med måltid.

Den mängd vitamin D

du behöver kommer att bero på dina vitamin D-nivåer och hur du svarar på

behandlingen.

Underhållsbehandling:

Divifarm 1000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter dagligen

Divifarm 7000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter varje vecka

Divifarm 30 000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter varje månad.

Vid kraftig D-vitaminbrist hos vuxna (laddningsdos):

Divifarm 30 000 IU tabletter: 1 tablett per vecka i 12 veckor följt av underhållsdosering.

Användning för barn

Divifarm ska inte användas till barn under 12 år då underlag från kliniska studier saknas.

För att förebygga D-vitaminbrist hos barn mellan 12-18 års ålder; 1 Divifarm 1000 IU tablett bör

tas dagligen.

För att behandla D-vitaminbrist hos barn mellan 12-18 års ålder; 2 Divifarm 1000 IU tabletter bör

tas dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Divifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Divifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Divifarm och kontakta omedelbart läkare om du upplever symptom på

överkänslighetsreaktioner som angioödem och/eller laryngealödem, t.ex.:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Hyperkalcemi (ökad mängd

kalcium i blodet) och hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Klåda, utslag och nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Divifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D

En Divifarm 1000 IU tablett innehåller 25 mikrogram kolekalciferol motsvarande 1000 IU

vitamin D

En Divifarm 7000 IU tablett innehåller 175 mikrogram kolekalciferol motsvarande 7000 IU

vitamin D

En Divifarm 30 000 IU tablett innehåller 750 mikrogram kolekalciferol motsvarande 30 000

IU vitamin D

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat; cellulosapulver; modifierad matstärkelse; majsstärkelse;

kroskarmellosnatrium; sackaros; kiseldioxid, kolloidal,

vattenfri; magnesiumstearat;

natriumaskorbat; triglycerider, medellångkedjiga; all-rac-α-Tokoferol

Filmdragering:

poly(vinylalkohol); titandioxid

(E171); makrogol; talk; kinolingul

(E104);

gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Divifarm 1000 IU tablett är en gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex

yta på båda sidor och märkta med ”D” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar: 30 tabletter i ogenomskinligt

PVC/PVdC-aluminium-blister och kartonglåda.

Divifarm 7000 IU tablett är en gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex

yta på båda sidor och märkta med ”W” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar: 4 tabletter i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och kartonglåda.

Divifarm 30 000 IU tablett är en gulfärgad, rund, 13,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät,

konvex yta på båda sidor.

Förpackningsstorlekar: 1 tablett i ogenomskinligt

PVC/PVdC-aluminium-blister och kartonglåda.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Tillverkare

Pharma Patent Kft.

Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet

1138 Budapest

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 11.07.2018

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Divifarm 1000 IU kalvopäällysteinen tabletti

Divifarm 7000 IU kalvopäällysteinen tabletti

Divifarm 30 000 IU kalvopäällysteinen tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Divifarm 1000 IU kalvopäällysteinen tabletti

Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D

-vitamiinia) 1000 IU (vastaten 25 mikrog D

-vitamiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia

ja 2 mg sakkaroosia.

Divifarm 7000 IU kalvopäällysteinen tabletti

Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D

-vitamiinia) 7000 IU (vastaten 175 mikrog D

-vitamiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia

ja 12 mg sakkaroosia.

Divifarm 30 000 IU kalvopäällysteinen tabletti

Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D

-vitamiinia) 30 000 IU (vastaten 750 mikrog D

-vitamiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 171 mg laktoosimonohydraattia ja 53 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Divifarm 1000 IU: keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on

molemmilla

puolilla sileä, kupera pinta ja ”D” painettuna toiselle puolelle.

Divifarm 7000 IU: keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on

molemmilla

puolilla sileä, kupera pinta ja ”W” painettuna toiselle puolelle.

Divifarm 30 000 IU: keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 13,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on

molemmilla

puolilla sileä, kupera pinta.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on tunnistettu puutoksen riski.

D-vitamiinin puutoksessa 25-hydroksikolekalsiferolin

pitoisuus seerumissa (25(OH)D) < 25 nmol/l.

Osteoporoosin spesifin hoidon lisänä potilaille, joilla on D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten

samanaikaisesti kalsiumin kanssa.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositusannos:

D-vitamiinin puutoksen ehkäisy (ylläpitohoito) - 1000–2000 IU/päivä tai vastaava viikko-

/kuukausiannos:

Divifarm 1000 IU tablettia: 1 tai 2 tablettia päivittäin

Divifarm 7000 IU tablettia: 1 tai 2 tablettia viikoittain

Divifarm 30 000 IU tablettia: 1 tai 2 tablettia kuukausittain

Suuremmat annokset voivat olla tarpeen D-vitamiinin puutoksessa, jolloin

annos tulee säätää halutun

seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden (25(OH)D), sairauden vaikeusasteen ja potilaan

hoitovasteen perusteella.

D-vitamiinin puutoksen hoito (latausannos):

Divifarm 30 000 IU tablettia: 1 tabletti viikoittain

12 viikon ajan jatkaen ylläpitoannoksella

(vastaten 1000–2000 IU/päivä, kuten 1 tai 2 Divifarm 30 000 IU tablettia kuukaudessa saatetaan

tarvita. 25(OH)D-mittausten seuranta tulisi tehdä noin 3–4 kuukautta ylläpitoannoksen aloittamisen

jälkeen, jotta voidaan varmistua, että tavoitetaso on saavutettu).

Pediatriset potilaat

Divifarm-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn 12–18-vuotiaille tulisi harkita 1000 IU:n päiväannosta:

Divifarm 1000 IU tablettia: 1 tabletti päivittäin

D-vitamiinin puutoksen hoitoon 12–18-vuotiaille

tulisi harkita 2000 IU:n päiväannosta:

Divifarm 1000 IU tablettia: 2 tablettia päivittäin

Annostus maksan vajaatoimintapotilaille

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille

Annosmuutosta ei tarvita lievässä munuaisten vajaatoiminnassa.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (CKD 3–5) tarvitaan tarkkaa kalsium-, fosfaatti- ja 25(OH)D-

tasojen seurantaa. Näihin arvoihin perustuvaa yksilöllistä annoksen säätöä saatetaan tarvita.

Antotapa

Tabletit voidaan niellä kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa aiheuttava sairaus tai tila.

Munuaiskivet.

Nefrokalsinoosi.

D-vitaminoosi.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Divifarm-valmisteen määräämisessä sarkoidoosia sairastaville potilaille on noudatettava varovaisuutta,

koska sarkoidoosissa D-vitamiinin

metabolia aktiiviseen muotoon saattaa lisääntyä. Näiden potilaiden

seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.

Pitkäaikaishoidossa seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava ja munuaistoimintaa tarkkailtava

mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuuksia. Seuranta on erityisen tärkeää, jos iäkäs potilas käyttää

samanaikaisesti sydänglykosideja tai diureetteja (ks. kohta 4.5) tai jos potilaalla on voimakas taipumus

kivimuodostukseen. Jos potilaalla on hyperkalsiuria (yli 300 mg [7,5 mmol]/24 h) tai munuaisten

vajaatoiminnan merkkejä, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava.

Divifarm-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten

vajaatoiminta, ja hoidon vaikutusta kalsium- ja fosfaattipitoisuuksiin

on seurattava. Pehmytkudosten

kalkkiutumisriski on otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla,

D-vitamiini kolekalsiferolin

muodossa ei metaboloidu normaalisti, ja tällöin on käytettävä muita

(aktiivisia) D-vitamiinin

muotoja.

Divifarm-valmisteen D-vitamiinipitoisuus on otettava huomioon, jos potilaalle määrätään

muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Ylimääräisten D-vitamiiniannosten ottamisen on

tapahduttava lääkärin tarkassa seurannassa. Tällöin on tarpeen seurata tiheästi seerumin

kalsiumpitoisuuksia ja kalsiumin erittymistä virtsaan.

Divifarm sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ja potilaiden, joilla

on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin vuoksi

seerumin kalsiumpitoisuutta

on seurattava säännöllisesti tiatsididiureettien samanaikaisen käytön

aikana.

Fenytoiinin tai barbituraattien samanaikainen käyttö voi heikentää D-vitamiinin

vaikutusta

nopeuttamalla sen metaboliaa.

Sytotoksinen aktinomysiini

ja imidatsolisienilääkkeet häiritsevät D-vitamiinin toimintaa estämällä

munuaisentsyymi 25-hydroksivitamiini

D-1-hydroksylaasin välittämää 25-hydroksikolekalsiferolin

muuntumista 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi

Liian suurten D-vitamiiniannosten käyttö voi aiheuttaa hyperkalsemiaa, joka saattaa suurentaa

digitalistoksisuuden ja vakavien rytmihäiriöiden.

Huolellinen EKG-seuranta ja seerumin

kalsiumpitoisuuksien seuranta on tarpeen.

Glukokortikoidit saattavat nopeuttaa D-vitamiinin metaboliaa ja erittymistä elimistöstä. Samanaikaisen

käytön aikana Divifarm-tablettien annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.

Anioninvaihtajahartsien, kuten kolestyramiinin,

tai laksatiivien, kuten parafiiniöljyn,

samanaikainen

käyttö saattaa vähentää D-vitamiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.

Orlistaattihoito voi vähentää rasvaliukoisten vitamiinien, kuten D

-vitamiinin, imeytymistä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Divifarm-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Normaalien endogeenisten D-

vitamiinipitoisuuksien

ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan hedelmällisyyteen kohdistuvia

haittavaikutuksia.

Raskaus

Divifarm-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos kyseessä on D-vitamiinin puutos.

Divifarm-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskaana oleville potilaille, joilla ei ole D-vitamiinin

puutosta, sillä D-vitamiinin

vuorokausisaannin ei pitäisi raskausaikana olla yli 600 IU.

Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suuria D-vitamiiniannoksia

käytettäessä (ks.

kohta 5.3). Terapeuttisina annoksina käytetyn D-vitamiinin teratogeenisuudesta ihmiselle ei ole

viitteitä.

Imetys

D-vitamiinia voidaan käyttää imetyksen aikana. D

-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä on otettava

huomioon, kun lapselle annetaan lisäksi muuta D-vitamiinia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tämän valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole tietoa. Vaikutukset ovat kuitenkin epätodennäköisiä.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema

tai kurkunpään turvotus.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen: Kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle :

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

Haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus voi johtaa D-vitaminoosiin. Liiallinen

D-vitamiini johtaa poikkeavan suuriin veren

kalsiumpitoisuuksiin,

mikä voi ajan myötä aiheuttaa vaikeita pehmytkudos- ja munuaisvaurioita.

-vitamiinia ei pidä sekoittaa sen aktiivisiin

metaboliitteihin.

Hyperkalsemian oireita voivat olla mm. ruokahaluttomuus, jano, pahoinvointi,

oksentelu, ummetus,

vatsakipu, lihasheikkous, uupumus, psyykkiset häiriöt, polydipsia, polyuria, luukipu, nefrokalsinoosi,

munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt. Hyvin voimakas hyperkalsemia voi

johtaa tajuttomuuteen ja kuolemaan. Pitkäaikaisesti suurentuneet kalsiumpitoisuudet

voivat johtaa

korjautumattomiin

munuaisvaurioihin

ja pehmytkudosten kalkkiutumiseen.

Hyperkalsemian hoito: D-vitamiinihoito

on lopetettava. Myös tiatsididiureetti-, litium-,

A-vitamiini- ja

sydänglykosidihoito

on lopetettava potilaan kliinisen tilan ja lääkärin arvioinnin mukaan.

Vaihtoehtoista sydänsairauden hoitoa on harkittava tarvittaessa. Nesteytystä ja tilan vaikeusasteen

mukaan myös loop-diureetteja, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia tai kortikosteroideja tai näiden

yhdistelmää on harkittava. Seerumin elektrolyyttejä, munuaistoimintaa ja diureesia on seurattava.

Vaikeissa tapauksissa EKG-seuranta ja keskuslaskimopaineen seuranta on tarpeen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vitamiinit, ATC-koodi: A11CC05

D-vitamiini lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolistosta.

-vitamiinin anto ehkäisee lasten riisitautia ja aikuisten osteomalasiaa. Se myös korjaa kalsiumin

puutteesta johtuvan suurentuneen parathormonipitoisuuden,

joka lisää luun resorptiota.

D-vitamiinireseptoreita, joihin D-vitamiinin

hormonaalisesti aktiivinen muoto kalsitrioli

sitoutuu, on

luukudoksen ja suoliston limakalvon lisäksi useissa muissakin kudoksissa.

5.2

Farmakokinetiikka

D-vitamiini

Imeytyminen

D-vitamiini imeytyy nopeasti ohutsuolesta.

Jakautuminen ja biotransformaatio

Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit ovat sitoutuneina tiettyyn globuliiniin verenkierrossa.

Kolekalsiferoli metaboloituu maksassa hydroksylaation kautta 25-hydroksikolekalsiferoliksi,

joka

puolestaan metaboloituu munuaisissa 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi. 1,25-dihydroksikolekalsiferoli

on kalsiumin imeytymistä lisäävä aktiivinen metaboliitti. Metaboloitumaton D-vitamiini varastoituu

rasva- ja lihaskudoksiin.

Eliminaatio

D-vitamiini erittyy ulosteeseen ja virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläintutkimuksissa on havaittu teratogeenisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat huomattavasti

suurempia kuin ihmiselle käytettävä terapeuttinen annosalue. Valmisteyhteenvedon muissa osissa

mainittujen tietojen lisäksi valmisteesta ei ole muuta turvallisuusarvioinnin kannalta oleellista tietoa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletti:

Laktoosimonohydraatti

Selluloosajauhe

Modifioitu tärkkelys

Maissitärkkelys

Kroskarmelloosinatrium

Sakkaroosi

Piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön

Magnesiumstearaatti

Natriumaskorbaatti

Keskipitkäketjuiset triglyseridit

All-rac-α-Tokoferoli

Kalvopäällyste:

Poly(vinyylialkoholi)

Titaanidioksidi

(E171)

Makrogoli

Talkki

Kinoliinikeltainen (E104)

Keltainen rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

18 kuukautta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Divifarm 1000 IU tablettia: 30 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa

japahvikotelossa.

Divifarm 7000 IU tablettia: 4 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa

japahvikotelossa.

Divifarm 30 000 IU tablettia: 1 tabletti läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa

japahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Tanska

info@orifarm.com

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

Divifarm 1000 IU: 35368

Divifarm 7000 IU: 35369

Divifarm 30 000 IU: 35370

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.07.2018