Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Divifarm 1000 IU kalvopäällysteinen tabletti
Divifarm 7000 IU kalvopäällysteinen tabletti
Divifarm 30 000 IU kalvopäällysteinen tabletti
1000 IU kolekalsiferoli
-vitamiini) – 25 mikrog
7000 IU kolekalsiferoli
-vitamiini) – 175 mikrog
30 000 IU kolekalsiferoli
-vitamiini) – 750 mikrog
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tao apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Divifarm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divifarm-tabletteja
Miten Divifarm-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Divifarm-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Divifarm on ja mihin sitä käytetään
Divifarm sisältää D
-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja sitoutumista
luustoon.
Divifarm-tabletteja käytetään aikuisten ja nuorten D
-vitamiinin
puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Lääkäri saattaa määrätä Divifarm-tabletteja luukatoa estävän lääkityksen lisäksi.
Kolekalsiferolia, jota Divifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divifarm-tabletteja
Älä ota Divifarm-tabletteja
jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
jos sinulla on hyperkalsemiaa (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuriaa
(suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus).
jos sinulla on D-hypervitaminoosi (suurentunut veren D-vitamiinipitoisuus).
jos sinulla on munuaiskiviä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen
Divifarm-tablettien käyttöä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Divifarm-tabletteja.
jos sinulla on sarkoidoosi (eräs mm. keuhkoihin, ihoon ja niveliin
vaikuttava sidekudostauti).
jos käytät muita D-vitamiinia sisältäviä lääkkeitä.
jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä.
Muut lääkevalmisteet ja Divifarm
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
ottaa muita lääkkeitä.
Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Kolestyramiini (kolesterolilääke).
Fenytoiini tai barbituraatit (epilepsialääkkeitä).
Laksatiivit (käytetään ummetuksen hoitoon ja/tai ehkäisyyn), jos ne sisältävät parafiiniöljyä.
Tiatsididiureetit (verenpainelääkkeitä).
Glukokortikoidit (tulehdusta hillitseviä lääkkeitä).
Digoksiini, digitoksiini
(sydänlääkkeitä).
Aktinomysiini (syöpälääke).
Imidatsoli (sienilääke).
Orlistaatti (painonpudotus).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskausaikana D-vitamiinin päivittäisen saannin ei pidä olla yli 600 IU.
Divifarm-tabletteja tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri on todennut D-vitamiinin
puutoksen.
Divifarm-tabletteja voidaan käyttää imetyksen aikana. D
-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä tulee
ottaa huomioon, jos imetettävä lapsi saa jo D-vitamiinilisää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Divifarm-tablettien ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Divifarm sisältää sakkaroosia ja laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Divifarm-tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Tabletit voidaan niellä kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa.
-vitamiinitarpeesi riippuu D-vitamiinitasoistasi ja hoidolle saatavasta vasteesta.
Ylläpitohoito:
Divifarm 1000 IU tabletit: 1 tai 2 tablettia päivittäin
Divifarm 7000 IU tabletit: 1 tai 2 tablettia viikoittain
Divifarm 30 000 IU tabletit: 1 tai 2 tablettia kuukausittain.
Vaikeissa D-vitamiinin puutostiloissa aikuisille (korkeampi aloitusannos ns. latausannos):
Divifarm 30 000 IU tabletit: 1 tabletti viikoittain
12 viikon ajan jatkaen ylläpitoannoksella.
Käyttö lapsille
Divifarm-tabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille
lapsille, koska tutkimustulokset
puuttuvat.
D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn 12–18-vuotiailla lapsilla: 1 Divifarm 1000 IU tabletti tulisi ottaa
päivittäin.
D-vitamiinin puutoksen hoitoon 12–18-vuotiailla
lapsilla: 2 Divifarm 1000 IU tablettia tulisi ottaa
päivittäin.
Jos otat enemmän Divifarm-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Divifarm-tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on vakavia yliherkkyysreaktio oireita, kuten angioedeema tai kurkunpään turvotus, lopeta
Divifarm-tablettien käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen. Näitä oireita voivat olla mm.:
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
nielemisvaikeus
nokkosihottuma ja hengitysvaikeus
Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta): Hyperkalsemia (suurentunut veren kalsiumpitoisuus) ja
hyperkalsiuria (suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus).
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta): Kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Divifarm-tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25
C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Divifarm sisältää
Vaikuttava aine on kolekalsiferolia (D
-vitamiinia).
Yksi Divifarm 1000 IU tabletti sisältää 25 mikrog kolekalsiferolia, joka vastaa 1000 IU D
vitamiinia.
Yksi Divifarm 7000 IU tabletti sisältää 175 mikrog kolekalsiferolia,
joka vastaa 7000 IU
-vitamiinia.
Yksi Divifarm 30 000 IU tabletti sisältää 750 mikrog kolekalsiferolia,
joka vastaa 30 000 IU
-vitamiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletti: laktoosimonohydraatti;
selluloosajauhe; modifioitu
tärkkelys; maissitärkkelys;
kroskarmelloosinatrium;
sakkaroosi; piidioksidi,
kolloidinen,
vedetön; magnesiumstearaatti;
natriumaskorbaatti; keskipitkäketjuiset triglyseridit;
all-rac-α-Tokoferoli.
Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi);
titaanidioksidi
(E171); makrogoli; talkki;
kinoliinikeltainen (E104); keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot
Divifarm 1000 IU on keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla
puolilla sileä, kupera pinta ja ”D” painettuna toiselle puolelle.
Pakkauskoot:
30 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa
japahvikotelossa.
Divifarm 7000 IU on keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla
puolilla sileä, kupera pinta ja ”W” painettuna toiselle puolelle.
Pakkauskoot: 4 ja 12 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa
japahvikotelossa.
Divifarm 30 000 IU on keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 13,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla
puolilla sileä, kupera pinta.
Pakkauskoot:
1 ja 3 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa
japahvikotelossa.
Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
info@orifarm.com
Valmistaja
Pharma Patent Kft.
Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Budapest
Unkari
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.11.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Divifarm 1000 IU filmdragerade tabletter
Divifarm 7000 IU filmdragerade tabletter
Divifarm 30 000 IU filmdragerade tabletter
1000 IU kolekalciferol (vitamin D
) – 25 mikrogram
7000 IU kolekalciferol (vitamin D
) – 175 mikrogram
30 000 IU kolekalciferol (vitamin D
) – 750 mikrogram
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Divifarm är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Divifarm
Hur du tar Divifarm
Eventuella biverkningar
Hur Divifarm ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Divifarm är och vad det används för
Divifarm innehåller vitamin D
som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av
kalcium i skelettet.
Divifarm används för att förebygga och behandla brist på vitamin D
hos vuxna och ungdomar.
Din läkare kan förskriva Divifarm som ett komplement till specifik behandling mot benskörhet
(osteoporos).
Kolekalciferol som finns i Divifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Divifarm
Ta inte Divifarm:
om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd
kalcium i urinen).
om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet).
om du har njursten.
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder
Divifarm.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Divifarm.
om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl.a. drabbar lungor, hud och
leder).
om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D.
om du har nedsatt njurfunktion eller har haft njursten.
Andra läkemedel och Divifarm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Detta gäller följande läkemedel:
Kolestyramin (behandling av högt kolesterol).
Fenytoin eller barbiturater (behandling av epilepsi).
Laxermedel (används vid behandling och/eller för att förebygga förstoppning) om de innehåller
paraffinolja.
Tiazid-diuretika (mot högt blodtryck).
Glukokortikoider
(behandling av inflammation).
Digoxin, digitoxin
(mot oregelbunden hjärtrytm).
Aktinomycin (kancermedicin).
Imidazol (mot svampinfektioner).
Orlistat (vid viktnedgång).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 600 IU vitamin D.
Divifarm ska endast användas under graviditet om vitamin D-brist har fastställts av läkare.
Divifarm kan användas under amning. Vitamin D
passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då
man redan ger vitamin D-tillägg till barn som ammas.
Körförmåga och användning av maskiner
Divifarm har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Divifarm innehåller sackaros och laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Divifarm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan intas i samband med måltid.
Den mängd vitamin D
du behöver kommer att bero på dina vitamin D-nivåer och hur du svarar på
behandlingen.
Underhållsbehandling:
Divifarm 1000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter dagligen
Divifarm 7000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter varje vecka
Divifarm 30 000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter varje månad.
Vid kraftig D-vitaminbrist hos vuxna (laddningsdos):
Divifarm 30 000 IU tabletter: 1 tablett per vecka i 12 veckor följt av underhållsdosering.
Användning för barn
Divifarm ska inte användas till barn under 12 år då underlag från kliniska studier saknas.
För att förebygga D-vitaminbrist hos barn mellan 12-18 års ålder; 1 Divifarm 1000 IU tablett bör
tas dagligen.
För att behandla D-vitaminbrist hos barn mellan 12-18 års ålder; 2 Divifarm 1000 IU tabletter bör
tas dagligen.
Om du har tagit för stor mängd av Divifarm
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Divifarm
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta att ta Divifarm och kontakta omedelbart läkare om du upplever symptom på
överkänslighetsreaktioner som angioödem och/eller laryngealödem, t.ex.:
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och andningssvårigheter
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Hyperkalcemi (ökad mängd
kalcium i blodet) och hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): Klåda, utslag och nässelutslag.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Divifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25
C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D
En Divifarm 1000 IU tablett innehåller 25 mikrogram kolekalciferol motsvarande 1000 IU
vitamin D
En Divifarm 7000 IU tablett innehåller 175 mikrogram kolekalciferol motsvarande 7000 IU
vitamin D
En Divifarm 30 000 IU tablett innehåller 750 mikrogram kolekalciferol motsvarande 30 000
IU vitamin D
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat; cellulosapulver; modifierad matstärkelse; majsstärkelse;
kroskarmellosnatrium; sackaros; kiseldioxid, kolloidal,
vattenfri; magnesiumstearat;
natriumaskorbat; triglycerider, medellångkedjiga; all-rac-α-Tokoferol
Filmdragering:
poly(vinylalkohol); titandioxid
(E171); makrogol; talk; kinolingul
(E104);
gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Divifarm 1000 IU tablett är en gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex
yta på båda sidor och märkta med ”D” på ena sidan.
Förpackningsstorlekar: 30 tabletter i ogenomskinligt
PVC/PVdC-aluminium-blister och kartonglåda.
Divifarm 7000 IU tablett är en gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex
yta på båda sidor och märkta med ”W” på ena sidan.
Förpackningsstorlekar: 4 och 12 tabletter i ogenomskinligt
PVC/PVdC-aluminium-blister och
kartonglåda.
Divifarm 30 000 IU tablett är en gulfärgad, rund, 13,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät,
konvex yta på båda sidor.
Förpackningsstorlekar: 1 och 3 tabletter i ogenomskinligt PVC/PVdC-aluminium-blister och
kartonglåda.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare:
Orifarm Generics AB,
Box 56048
102 17 Stockholm
info@orifarm.com
Tillverkare
Pharma Patent Kft.
Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Budapest
Ungern
Denna bipacksedel ändrades senast 02.11.2021
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Divifarm 1000 IU kalvopäällysteinen tabletti
Divifarm 7000 IU kalvopäällysteinen tabletti
Divifarm 30 000 IU kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Divifarm 1000 IU kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D
-vitamiinia) 1000 IU (vastaten 25 mikrog D
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia
ja 2 mg sakkaroosia.
Divifarm 7000 IU kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D
-vitamiinia) 7000 IU (vastaten 175 mikrog D
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia
ja 12 mg sakkaroosia.
Divifarm 30 000 IU kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D
-vitamiinia) 30 000 IU (vastaten 750 mikrog D
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 171 mg laktoosimonohydraattia ja 53 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Divifarm 1000 IU: keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla
puolilla sileä, kupera pinta ja ”D” painettuna toiselle puolelle.
Divifarm 7000 IU: keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 7,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla
puolilla sileä, kupera pinta ja ”W” painettuna toiselle puolelle.
Divifarm 30 000 IU: keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 13,2 mm, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla
puolilla sileä, kupera pinta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on tunnistettu puutoksen riski.
D-vitamiinin puutoksessa 25-hydroksikolekalsiferolin
pitoisuus seerumissa (25(OH)D) < 25 nmol/l.
Osteoporoosin spesifin hoidon lisänä potilaille, joilla on D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten
samanaikaisesti kalsiumin kanssa.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Suositusannos:
D-vitamiinin puutoksen ehkäisy (ylläpitohoito) - 1000–2000 IU/päivä tai vastaava viikko-
/kuukausiannos:
Divifarm 1000 IU tablettia: 1 tai 2 tablettia päivittäin
Divifarm 7000 IU tablettia: 1 tai 2 tablettia viikoittain
Divifarm 30 000 IU tablettia: 1 tai 2 tablettia kuukausittain
Suuremmat annokset voivat olla tarpeen D-vitamiinin puutoksessa, jolloin
annos tulee säätää halutun
seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden (25(OH)D), sairauden vaikeusasteen ja potilaan
hoitovasteen perusteella.
D-vitamiinin puutoksen hoito (latausannos):
Divifarm 30 000 IU tablettia: 1 tabletti viikoittain
12 viikon ajan jatkaen ylläpitoannoksella
(vastaten 1000–2000 IU/päivä, kuten 1 tai 2 Divifarm 30 000 IU tablettia kuukaudessa saatetaan
tarvita. 25(OH)D-mittausten seuranta tulisi tehdä noin 3–4 kuukautta ylläpitoannoksen aloittamisen
jälkeen, jotta voidaan varmistua, että tavoitetaso on saavutettu).
Pediatriset potilaat
Divifarm-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn 12–18-vuotiaille tulisi harkita 1000 IU:n päiväannosta:
Divifarm 1000 IU tablettia: 1 tabletti päivittäin
D-vitamiinin puutoksen hoitoon 12–18-vuotiaille
tulisi harkita 2000 IU:n päiväannosta:
Divifarm 1000 IU tablettia: 2 tablettia päivittäin
Annostus maksan vajaatoimintapotilaille
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille
Annosmuutosta ei tarvita lievässä munuaisten vajaatoiminnassa.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (CKD 3–5) tarvitaan tarkkaa kalsium-, fosfaatti- ja 25(OH)D-
tasojen seurantaa. Näihin arvoihin perustuvaa yksilöllistä annoksen säätöä saatetaan tarvita.
Antotapa
Tabletit voidaan niellä kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa aiheuttava sairaus tai tila.
Munuaiskivet.
Nefrokalsinoosi.
D-vitaminoosi.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Divifarm-valmisteen määräämisessä sarkoidoosia sairastaville potilaille on noudatettava varovaisuutta,
koska sarkoidoosissa D-vitamiinin
metabolia aktiiviseen muotoon saattaa lisääntyä. Näiden potilaiden
seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.
Pitkäaikaishoidossa seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava ja munuaistoimintaa tarkkailtava
mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuuksia. Seuranta on erityisen tärkeää, jos iäkäs potilas käyttää
samanaikaisesti sydänglykosideja tai diureetteja (ks. kohta 4.5) tai jos potilaalla on voimakas taipumus
kivimuodostukseen. Jos potilaalla on hyperkalsiuria (yli 300 mg [7,5 mmol]/24 h) tai munuaisten
vajaatoiminnan merkkejä, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava.
Divifarm-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten
vajaatoiminta, ja hoidon vaikutusta kalsium- ja fosfaattipitoisuuksiin
on seurattava. Pehmytkudosten
kalkkiutumisriski on otettava huomioon. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla,
D-vitamiini kolekalsiferolin
muodossa ei metaboloidu normaalisti, ja tällöin on käytettävä muita
(aktiivisia) D-vitamiinin
muotoja.
Divifarm-valmisteen D-vitamiinipitoisuus on otettava huomioon, jos potilaalle määrätään
muita D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Ylimääräisten D-vitamiiniannosten ottamisen on
tapahduttava lääkärin tarkassa seurannassa. Tällöin on tarpeen seurata tiheästi seerumin
kalsiumpitoisuuksia ja kalsiumin erittymistä virtsaan.
Divifarm sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen
galaktoosi-
intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ja potilaiden, joilla
on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi,
glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemiariskin vuoksi
seerumin kalsiumpitoisuutta
on seurattava säännöllisesti tiatsididiureettien samanaikaisen käytön
aikana.
Fenytoiinin tai barbituraattien samanaikainen käyttö voi heikentää D-vitamiinin
vaikutusta
nopeuttamalla sen metaboliaa.
Sytotoksinen aktinomysiini
ja imidatsolisienilääkkeet häiritsevät D-vitamiinin toimintaa estämällä
munuaisentsyymi 25-hydroksivitamiini
D-1-hydroksylaasin välittämää 25-hydroksikolekalsiferolin
muuntumista 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi
Liian suurten D-vitamiiniannosten käyttö voi aiheuttaa hyperkalsemiaa, joka saattaa suurentaa
digitalistoksisuuden ja vakavien rytmihäiriöiden.
Huolellinen EKG-seuranta ja seerumin
kalsiumpitoisuuksien seuranta on tarpeen.
Glukokortikoidit saattavat nopeuttaa D-vitamiinin metaboliaa ja erittymistä elimistöstä. Samanaikaisen
käytön aikana Divifarm-tablettien annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Anioninvaihtajahartsien, kuten kolestyramiinin,
tai laksatiivien, kuten parafiiniöljyn,
samanaikainen
käyttö saattaa vähentää D-vitamiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Orlistaattihoito voi vähentää rasvaliukoisten vitamiinien, kuten D
-vitamiinin, imeytymistä.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Divifarm-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Normaalien endogeenisten D-
vitamiinipitoisuuksien
ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan hedelmällisyyteen kohdistuvia
haittavaikutuksia.
Raskaus
Divifarm-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos kyseessä on D-vitamiinin puutos.
Divifarm-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskaana oleville potilaille, joilla ei ole D-vitamiinin
puutosta, sillä D-vitamiinin
vuorokausisaannin ei pitäisi raskausaikana olla yli 600 IU.
Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suuria D-vitamiiniannoksia
käytettäessä (ks.
kohta 5.3). Terapeuttisina annoksina käytetyn D-vitamiinin teratogeenisuudesta ihmiselle ei ole
viitteitä.
Imetys
D-vitamiinia voidaan käyttää imetyksen aikana. D
-vitamiini erittyy rintamaitoon. Tämä on otettava
huomioon, kun lapselle annetaan lisäksi muuta D-vitamiinia.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tämän valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole tietoa. Vaikutukset ovat kuitenkin epätodennäköisiä.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Immuunijärjestelmä
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema
tai kurkunpään turvotus.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Melko harvinainen: Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: Kutina, ihottuma ja nokkosihottuma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle :
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden
Haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Yliannostus voi johtaa D-vitaminoosiin. Liiallinen
D-vitamiini johtaa poikkeavan suuriin veren
kalsiumpitoisuuksiin,
mikä voi ajan myötä aiheuttaa vaikeita pehmytkudos- ja munuaisvaurioita.
-vitamiinia ei pidä sekoittaa sen aktiivisiin
metaboliitteihin.
Hyperkalsemian oireita voivat olla mm. ruokahaluttomuus, jano, pahoinvointi,
oksentelu, ummetus,
vatsakipu, lihasheikkous, uupumus, psyykkiset häiriöt, polydipsia, polyuria, luukipu, nefrokalsinoosi,
munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt. Hyvin voimakas hyperkalsemia voi
johtaa tajuttomuuteen ja kuolemaan. Pitkäaikaisesti suurentuneet kalsiumpitoisuudet
voivat johtaa
korjautumattomiin
munuaisvaurioihin
ja pehmytkudosten kalkkiutumiseen.
Hyperkalsemian hoito: D-vitamiinihoito
on lopetettava. Myös tiatsididiureetti-, litium-,
A-vitamiini- ja
sydänglykosidihoito
on lopetettava potilaan kliinisen tilan ja lääkärin arvioinnin mukaan.
Vaihtoehtoista sydänsairauden hoitoa on harkittava tarvittaessa. Nesteytystä ja tilan vaikeusasteen
mukaan myös loop-diureetteja, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia tai kortikosteroideja tai näiden
yhdistelmää on harkittava. Seerumin elektrolyyttejä, munuaistoimintaa ja diureesia on seurattava.
Vaikeissa tapauksissa EKG-seuranta ja keskuslaskimopaineen seuranta on tarpeen.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vitamiinit, ATC-koodi: A11CC05
D-vitamiini lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolistosta.
-vitamiinin anto ehkäisee lasten riisitautia ja aikuisten osteomalasiaa. Se myös korjaa kalsiumin
puutteesta johtuvan suurentuneen parathormonipitoisuuden,
joka lisää luun resorptiota.
D-vitamiinireseptoreita, joihin D-vitamiinin
hormonaalisesti aktiivinen muoto kalsitrioli
sitoutuu, on
luukudoksen ja suoliston limakalvon lisäksi useissa muissakin kudoksissa.
5.2
Farmakokinetiikka
D-vitamiini
Imeytyminen
D-vitamiini imeytyy nopeasti ohutsuolesta.
Jakautuminen ja biotransformaatio
Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit ovat sitoutuneina tiettyyn globuliiniin verenkierrossa.
Kolekalsiferoli metaboloituu maksassa hydroksylaation kautta 25-hydroksikolekalsiferoliksi,
joka
puolestaan metaboloituu munuaisissa 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi. 1,25-dihydroksikolekalsiferoli
on kalsiumin imeytymistä lisäävä aktiivinen metaboliitti. Metaboloitumaton D-vitamiini varastoituu
rasva- ja lihaskudoksiin.
Eliminaatio
D-vitamiini erittyy ulosteeseen ja virtsaan.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläintutkimuksissa on havaittu teratogeenisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat huomattavasti
suurempia kuin ihmiselle käytettävä terapeuttinen annosalue. Valmisteyhteenvedon muissa osissa
mainittujen tietojen lisäksi valmisteesta ei ole muuta turvallisuusarvioinnin kannalta oleellista tietoa.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Tabletti:
Laktoosimonohydraatti
Selluloosajauhe
Modifioitu tärkkelys
Maissitärkkelys
Kroskarmelloosinatrium
Sakkaroosi
Piidioksidi,
kolloidinen,
vedetön
Magnesiumstearaatti
Natriumaskorbaatti
Keskipitkäketjuiset triglyseridit
All-rac-α-Tokoferoli
Kalvopäällyste:
Poly(vinyylialkoholi)
Titaanidioksidi
(E171)
Makrogoli
Talkki
Kinoliinikeltainen (E104)
Keltainen rautaoksidi (E172)
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
2 vuotta.
6.4
Säilytys
Säilytä alle 25
Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Divifarm 1000 IU tablettia: 30 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-läpipainopakkauksissa
japahvikotelossa.
Divifarm 7000 IU tablettia: 4 ja 12 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-
läpipainopakkauksissa japahvikotelossa.
Divifarm 30 000 IU tablettia: 1 ja 3 tablettia läpikuultamattomissa PVC/PVdC-Alu-
läpipainopakkauksissa japahvikotelossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle
Ei erityisvaatimuksia.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Tanska
info@orifarm.com
8.
MYYNTILUVAN NUMEROT
Divifarm 1000 IU: 35368
Divifarm 7000 IU: 35369
Divifarm 30 000 IU: 35370
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23-07-2018
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
03-02-2022
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Divifarm 1000 IU filmdragerade tabletter
Divifarm 7000 IU filmdragerade tabletter
Divifarm 30 000 IU filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Divifarm 1000 IU filmdragerade tabletter
En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D
) 1000 IU (motsvarande 25 mikrogram vitamin D
Hjälpämnen med känd effekt:
En tablett innehåller 74 mg laktosmonohydrat och 2 mg sackaros.
Divifarm 7000 IU filmdragerade tabletter
En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D
) 7000 IU (motsvarande 175 mikrogram vitamin D
Hjälpämnen med känd effekt:
En tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat och 12 mg sackaros.
Divifarm 30 000 IU filmdragerade tabletter
En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D
) 30 000 IU (motsvarande 750 mikrogram vitamin D
Hjälpämnen med känd effekt:
En tablett innehåller 171 mg laktosmonohydrat och 53 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Divifarm 1000 IU: gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex yta på båda
sidor och märkt med ”D” på ena sidan.
Divifarm 7000 IU: gulfärgad, rund, 7,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex yta på båda
sidor och märkt med ”W” på ena sidan.
Divifarm 30 000 IU: gulfärgad, rund, 13,2 mm diameter filmdragerad tablett med slät, konvex yta på
båda sidor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar med en identifierad risk. Vitamin
D-brist definieras som serumnivå av 25-hydroxikolekalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D-brist,
företrädesvis i kombination med kalcium.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad dos:
Förebyggande av D-vitaminbrist (underhållsbehandling):
1000-2000 IU/dag eller motsvarande dos administrerad vecko- eller månadsvis:
Divifarm 1000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter dagligen
Divifarm 7000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter varje vecka
Divifarm 30 000 IU tabletter: 1 eller 2 tabletter varje månad.
Högre doser kan behövas för behandling av vitamin D-brist då dosen ska anpassas efter önskad
serumnivå av 25-hydroxikolekalciferol
(25(OH)D), bristtillståndets allvarlighetsgrad samt patientens
svar på behandlingen.
Behandling av D-vitaminbrist (laddningsdos):
Divifarm 30 000 IU tabletter: 1 tablett per vecka i 12 veckor, följt av underhållsdosering. (Doser
motsvarande 1000-2000 IU/dag, t.ex. 1 eller 2 Divifarm 30000 IU tabletter per månad, kan
krävas. Uppföljningskontroller av 25(OH)D bör utföras ungefär 3-4 månader efter
underhållsbehandlingen
påbörjades för att säkerställa att målnivån har uppnåtts.)
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Divifarm för barn under 12 år har inte fastställts.
Förebyggande av D-vitaminbrist hos ungdomar 12-18 år:
En daglig dos på 1000 IU bör övervägas:
Divifarm 1000 IU tabletter: 1 tablett dagligen.
Behandling av D-vitaminbrist hos ungdomar 12-18 år:
En daglig dos på 2000 IU bör övervägas:
Divifarm 1000 IU tabletter: 2 tabletter dagligen.
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs vid lätt nedsatt njurfunktion.
Vid gravt nedsatt njurfunktion (CKD 3-5) krävs noggrann övervakning av kalcium-, fosfat- och
25(OH)D-nivåer. Baserat på dessa värden kan individuell dosjustering behövas.
Administreringssätt
Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas tillsammans med mat.
4.3
Kontraindikationer
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri.
Njursten.
Nefrokalcinos.
Hypervitaminos D.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Divifarm bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad
metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på
kalciumhalten i serum och urin.
Vid långtidsbehandling
bör kalciumnivåerna i serum följas och njurfunktionen kontrolleras genom
mätning av serumkreatinin. Monitorering är särskilt viktig hos äldre patienter som samtidigt behandlas
med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med hög tendens till stenbildning.
Vid hyperkalciuri (kalciummängden i urin överskrider 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på
nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas.
Divifarm ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium-
och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Hos patienter
med grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra
(aktiva) former av vitamin D bör användas.
Innehållet av vitamin D i Divifarm ska beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller
vitamin D. Ytterligare dosering av vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall
krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen.
Divifarm innehåller laktosmonohydrat och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga
tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-
galaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sukras-isomaltasbrist.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi
bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med
tiaziddiuretika.
Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D eftersom
metabolismen ökar.
Det cytotoxiska medlet aktinomycin och antimykotiska imidazolderivat påverkar vitamin D-aktiviteten
genom att hämma omvandlingen av 25-hydroxi-D-vitamin
till 1,25-dihydroxi-D-vitamin via
njurenzymet, 25-hydroxi-D-vitamin-1-hydroxylas.
Överdrivet höga doser av vitamin D kan ge upphov till hyperkalcemi vilket kan ge ökad risk för
digitalistoxicitet och allvarlig arytmi. Elektrokardiogram (EKG) och kalciumserumnivåerna hos dessa
patienter ska följas noggrant.
Glukokortikoider
kan öka metabolismen och eliminationen av vitamin D. Vid samtidig behandling kan
det vara nödvändigt att öka dosen av Divifarm tabletter.
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel, såsom paraffinolja,
kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Behandling med orlistat kan minska absorptionen av fettlösliga vitaminer, inklusive vitamin D
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data avseende påverkan av Divifarm på fertilitet. Normala endogena nivåer av vitamin
D förväntas emellertid inte ge upphov till negativa effekter på fertilitet.