Ditekipol injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Brunhilde), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

Saatavilla:

AJ VACCINES A/S

ATC-koodi:

J07CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Brunhilde), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 569913), 5 x 0,5 ml (VNR-numero: 569921), 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Terapeuttinen alue:

kurkkumätä-

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: DTAP-IPV VACCINE SSI

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-12

Pakkausseloste

1
_ _
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DITEKIPOL
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti)
ja (inaktivoituja viruksia sisältävä)
poliorokote (adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_________________________________________________________________
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä DiTeKiPol-rokote on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lapsesi rokotetaan DiTeKiPol-rokotteella
3.
Miten lapsesi rokotetaan DiTeKiPol-rokotetteella
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DiTeKiPol-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DITEKIPOL-ROKOTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DiTeKiPol on lasten perusrokotukseen tarkoitettu rokote
kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää
ja poliota vastaan.
2.
ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN DITEKIPOL-ROKOTTEELLA
LASTASI EI SAA ROKOTTAA DITEKIPOL-ROKOTTEELLA
•
jos lapsellasi on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus
rokottamisesta DiTeKiPol-
rokotteella.
•
jos lapsesi on allerginen jollekin
rokotteen aineosista (lueteltu kohdassa 6).
•
jos lapsesi kärsii progressiivisista neurologisista sairauksista.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen kuin lapsesi rokotetaan
DiTeKiPol-rokotteella
•
jos lapsellasi on

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja
(inaktivoituja) polio (-viruksia
sisältävä) rokote (adsorboitu).
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos = 0,5 ml:
Difteriatoksoidi
25 Lf /

30 IU
Tetanustoksoidi
7 Lf /

40 IU
Pertussistoksoidi
40 mikrog
Inaktivoitu poliovirus (Salk) tyyppi 1
40 D-antigeeniyksikköä
Inaktivoitu poliovirus (Salk) tyyppi 2
8 D-antigeeniyksikköä
Inaktivoitu poliovirus (Salk) tyyppi 3
32 D-antigeeniyksikköä
Alumiinihydroksidihydraatti,
vastaten alumiinipitoisuutta
1 mg
Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmistä saadut
difteria- ja tetanustoksiinit on
puhdistettu ja detoksifioitu. Bordetella pertussis -viljelmästä
saatu pertussistoksiini on puhdistettu ja
detoksifioitu.
Tyypin 1 (Brunhilde), tyypin 2 (MEF-1) ja tyypin 3 (Saukett)
poliovirukset, jotka on kasvatettu
Vero-soluissa, on puhdistettu ja inaktivoitu formaldehydillä. Kunkin
poliovirustyypin pitoisuus on

60 % edellä ilmoitetusta määrästä. Rokote sisältää pieniä
määriä formaldehydiä.
Kaikki komponentit on adsorboitu alumiinihydroksidiin. Rokotteen
valmistuksessa ei ole käytetty
ihmisestä peräisin olevia aineita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lasten rokottaminen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää
ja poliota vastaan.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ravistettava ennen käyttöä.
Rokote annetaan lihakseen. Tietyissä tapauksissa (esim.
verenvuototaipumus) DiTeKiPol voidaan
antaa syvälle ihon alle. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu,
että paikallisreaktioita on vähemmän
lihakseen annetun injektion jälkeen kuin ihon alle annetun injektion
jälkeen.
Primaarinen rokotussarja, joka voidaan aloittaa aikaisintaan kahden
kuukauden iässä, koostuu
kansallisten rokotusohjelmasuositusten mukaisesti kahdesta t