Ditekibooster injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed

Saatavilla:

AJ VACCINES A/S

ATC-koodi:

J07AJ52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Terapeuttinen alue:

hinkuyskärokote yhdistelmävalmisteena toksoidien kanssa

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-05

Pakkausseloste

1
_ _
_ _
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DITEKIBOOSTER
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) rokote
(adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä diTekiBooster on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan
diTekiBooster-rokotteella
3.
Miten diTekiBooster-rokote annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
diTekiBooster-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DITEKIBOOSTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
-
diTekiBooster-rokote annetaan lapsille (4 vuotta täyttäneille),
nuorille ja aikuisille.
-
diTekiBooster on rokote, joka antaa suojan kurkkumätää (difteria),
jäykkäkouristusta (tetanus)
ja hinkuyskää (pertussis) vastaan.
-
diTekiBooster stimuloi elimistöä tuottamaan vasta-aineita
kurkkumätä (difteria)-,
jäykkäkouristus (tetanus)- ja hinkuyskä (pertussis) -bakteereja
vastaan.
Saat diTekiBooster-rokotteen vain, jos olet jo saanut rokotteen
kurkkumätää (difteria),
jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää (pertussis) vastaan.
Lääkeainetta, jota diTekiBooster sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN

Valmisteyhteenveto

_ _
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
diTekiBooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) -rokote
(adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) rokote
(adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö).
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi, puhdistettu
1
Ei alle 2 IU:ta
Tetanustoksoidi, puhdistettu
1
Ei alle 20 IU:ta
Pertussistoksoidi, puhdistettu
1
20 mikrogrammaa
1
Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3) joka vastaa
0,5 mg:aa alumiinia (Al
3+
)
Corynebacterium diphtheriae- ja Clostridium tetani -viljelmissä
tuotetut difteria- ja tetanustoksiinit on
puhdistettu ja detoksifioitu. Bordetella pertussis -viljelmissä
tuotettu pertussistoksiini on puhdistettu ja
detoksifioitu.
diTekiBooster voi sisältää jäämiä formaldehydistä, jota
käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
diTekiBooster on väritön suspensio, jossa on valkoisia tai harmaita
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
diTekiBooster on tarkoitettu tehosterokotteeksi difteriaa, tetanusta
ja pertussista vastaan vähintään 4-
vuotiaille henkilöille
(ks. kohta 4.2).
Suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin
on osallistunut lapsia, nuoria ja aikuisia iältään 4–55 vuotta
(ks.
kohta 5.1).
diTekiBooster-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yhden annoksen (0,5 ml) kerta-annosta suositellaan kaikille
ikäryhmille.
diTekiBooster-rokotus on annettava lääkintäviranomaisten
suositusten ja/tai paikallisen käytännön
mukaisesti.
Henkilöille, joiden rokotustilaa ei tunneta tai jotka eivät ole
saaneet ensisijaista rokotusta, voidaan
antaa rokote. Tehostevastetta odotetaan kuitenkin esiintyvän vain
henkilöillä, jotka ovat saaneet
ensisijaisen rokotteen tai