diTeBooster 2 IE/ dose / 20 IE/ dose

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid

Saatavilla:

AJ Vaccines A/S

ATC-koodi:

J07AM51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Difteritoksoid / Clostridium tetani, toksoid

Annos:

2 IE/ dose / 20 IE/ dose

Lääkemuoto:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Kpl paketissa:

Ferdigfylt sprøyte 5x0.5 ml

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-12

Pakkausseloste

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DITEBOOSTER
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE.
VAKSINE MOT DIFTERI OG TETANUS (ADSORBERT, REDUSERT INNHOLD AV
ANTIGENER).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert. Det
inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva diTeBooster er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du vaksineres med diTeBooster
3.
Hvordan du vaksineres med diTeBooster
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer diTeBooster
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva diTeBooster er og hva det brukes mot
diTeBooster er en vaksine som gir beskyttelse mot difteri og tetanus
(stivkrampe).
diTeBooster stimulerer kroppen til å produsere antistoffer mot
difteri og tetanus.
Denne vaksinen kan brukes til å revaksinere barn (5 år eller eldre)
og voksne som allerede har fått
primærvaksinering mot difteri og tetanus.
Vaksinen brukes også til å vaksinere barn (5 år eller eldre) og
voksne med manglende, ufullstendig eller
ukjent primærvaksinering mot difteri og tetanus.
Ved dype og mulig forurensede sår kan vaksinen også brukes
forebyggende mot tetanus og som
revaksinering mot difteri.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du vaksineres med diTeBooster
Du bør ikke vaksineres med diTeBooster
•
dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre
innholdsstoffene i denne
vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har opplevd alvorlige bivirkninger som følge av tidligere
vaksineringer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du vaksineres med
diTeBooster.
•
Dersom du lider av e

Valmisteyhteenveto

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
diTeBooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av
antigen).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid, renset
1
6,25 Lf / ≥ 2 IE
Tetanustoksoid, renset
1
6,25 Lf / ≥ 20 IE
adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3) tilsvarende 0,5 mg
aluminium (Al
3+
).
Difteri og tetanus toksin, som er fremstilt ved dyrkning av
_Corynebacterium diphteriae og Clostridium _
_tetani,_
er renset og inaktivert.
Ingen substanser av human opprinnelse er anvendt ved fremstillingen av
vaksinen.
Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd som brukes under
fremstillingsprosessen (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
(Injeksjonsvæske).
Fargeløs eller lysegul suspensjon med hvite/grå partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering mot tetanus og difteri hos personer fra 5 år.
Revaksinasjon mot difteri og tetanus og primærimmunisering hos
personer med manglende, ufullstendig
eller ukjent primærimmunisering.
Tetanusprofylakse hos personer fra 5 år med tetanusutsatte skader,
med samtidig immunisering mot difteri.
diTeBooster skal brukes i overensstemmelse med offisielle, nasjonale
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
diTeBooster skal gis intramuskulært som en enkeltdose på 0,5 ml hos
personer i alle aldrer.
_Revaksinasjon _
diTeBooster kan brukes til revaksinasjon av personer som tidligere har
blitt primærvaksinert mot difteri og
tetanus i samsvar med nasjonale anbefalinger.
En oppfriskningsrespons kan bare forventes hos personer som har blitt
primærvaksinert.
Revaksinasjon mot difteri og tetanus bør gis med intervaller i
samsvar med de offisielle anbefalinger
(vanligvis 10 år).
_ _
_Primærimmunisering_
Personer med ukjent immuniseringsstatus, manglende eller ufullstendig
primærvaksinering kan vaksineres
med diTeBoos