Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
D07AC01
dermálne použitie
crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón
crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-01-31
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02965-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIPROSONE KRÉM 0,5 MG/G betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je krém DIPROSONE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém DIPROSONE 3. Ako používať krém DIPROSONE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať krém DIPROSONE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KRÉM DIPROSONE A NA ČO SA POUŽÍVA Krém DIPROSONE obsahuje liečivo betametazón vo forme betametazóndipropionátu. Je to hormón podobný kortizónu (prirodzenému hormónu, ktorý sa tvorí v kôre nadobličiek). Patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov používaných lokálne (t. j. na kožu). Krém DIPROSONE sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov spôsobených kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na kortikosteroidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM DIPROSONE NEPOUŽÍVAJTE KRÉM DIPROSONE - ak ste alergický na betametazón, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať krém DIPROSONE, obráťte sa na svojho lekára Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02965-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DIPROSONE krém 0,5 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g krému obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme betametazóndipropionátu (0,64 mg). Pomocné látky so známym účinkom: chlórkrezol, cetylalkohol a stearylalkohol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Hladký homogénny biely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krém DIPROSONE je indikovaný na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tenká vrstva krému DIPROSONE sa nanesie raz alebo dvakrát denne (ráno a večer) tak, aby úplne pokryl postihnutú oblasť a jemne sa votrie do kože. Ošetrené miesto sa nemá obväzovať ani inak prekrývať (pozri časť 4.4). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, HPA) s nasledujúcou insuficienciou nadobličiek po ukončení liečby. U niektorých pacientov sa môže systémová absorpcia topických kortikosteroidov počas liečby prejaviť ako Cushingov syndróm. Pacientov, ktorí používajú vysoké dávky silných topických steroidov na veľké plochy, je potrebné pravidelne kontrolovať pre príznaky supresie osi HPA. Ak sa príznaky supresie osi HPA vyskytnú, je potrebné buď ukončiť liečbu alebo znížiť frekvenciu aplikácií, prípadne nahradiť liek slabším kortikosteroidom. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02965-TR 2 Obnovenie funkcie osi HPA je po ukončení liečby vo všeobecnosti rýchle a úplné. Prejavy a príznaky náhleho ukončenia liečby vyžadujúce si dodato Lue koko asiakirja