Diovane 3 mg/ml sol. buv.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Valsartan 3 mg

Saatavilla:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-koodi:

C09CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valsartan

Annos:

3 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution buvable

Koostumus:

Valsartan 3 mg/ml

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Valsartan

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 371007-01 - Taille de l'emballage: 160 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797360989 - Code CNK: 2687457 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-07

Pakkausseloste

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DIOVANE 3 MG/ML SOLUTION BUVABLE
valsartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Diovane et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovane
3.
Comment prendre Diovane
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Diovane
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIOVANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Diovane
contient
la
substance
active
valsartan
et
appartient
à
la
famille
des
antagonistes
de
l’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension
artérielle. L’angiotensine II est une substance
présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux
sanguins, ce qui conduit à une
augmentation de la pression artérielle. Diovane agit en bloquant
l’effet de l’angiotensine II. Ceci
entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de
la pression artérielle.
Diovane 3 mg/ml solution buvable PEUT ÊTRE UTILISÉ POUR TRAITER
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE CHEZ LES
ENFANTS ET LES ADOLESCENTS ÂGÉS DE 1 AN À MOINS DE 18 ANS.
L’hypertension artérielle augmente
l’effort fourni par le cœur et les artères. En l’absence de
traitement, l’hypertension peut endommager
les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et

Valmisteyhteenveto

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Diovane 3 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 3 mg de valsartan.
Excipents :
Chaque ml de solution contient 0,3 g de saccharose, 1,22 mg de
parahydroxybenzoate de méthyle
(E128), 5 mg de poloxamer (188), 0,99 mg de propylène glycol (E1520)
et 3,72 mg sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents
âgés de 1 an à moins de 18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
Pour les enfants et les adolescents qui sont incapables d’avaler des
comprimés, on recommande
Diovane solution buvable. L’exposition systémique et le pic de
concentration plasmatique du valsartan
sont d’environ 1,7 fois et 2,2 fois plus élevés avec la solution
qu’avec les comprimés.
_Enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans_
La dose initiale habituelle est de 1 mg/kg une fois par jour. Le
tableau ci-dessous indique le volume
correspondant de Diovane solution buvable à certaines doses
sélectionnées.
Poids de l’enfant
Dose de valsartan (pour la dose initiale
habituelle de 1 mg/kg)
Volume de Diovane
solution buvable
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
Une
dose
initiale
plus
élevée,
de
2 mg/kg,
peut
être
envisagée
dans
certains
cas
sélectionnés,
lorsqu’une réduction plus rapide de la pression artérielle est
nécessaire. La dose doit être adaptée en
fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance, jusqu’à
une dose maximale de 4 mg/kg une fois
par jour. Des doses supérieures à 4 mg/kg n’ont pas été
étudiées chez les enfants âgés de 1 an à moins
de 6 ans.
Lorsque l’enfant atteint l’âge de six ans, il est recommandé de
passer à la posologie pour les enfants
3
âgés de 6 à 17 ans. Né