Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Annos:

240 mg

Lääkemuoto:

magensaftresistente Hartkapsel

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2023-10-04

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT HEXAL 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT HEXAL 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT HEXAL?
Dimethylfumarat HEXAL ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT HEXAL ANGEWENDET?
Dimethylfumarat HEXAL wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich
Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch
wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die
Symptome
unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-,
Gleichgewichts- und
Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese
Symptome können
nach dem Schub wieder

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln, Größe 0, ca. 21,4 mm
lang, mit dem Aufdruck
„DMF 120“, die weiße bis gebrochen weiße Minitabletten
enthalten.
_Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Grüne magensaftresistente Hartkapseln, Größe 00, ca. 23,2 mm lang,
mit dem Aufdruck
„DMF 240“, die weiße bis gebrochen weiße Minitabletten
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat HEXAL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich einnehmen,
wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden
liegt. Ansonsten sollte der
Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich ka