Dimethyl fumarate Polpharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
диметил фумарат
Saatavilla:
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
Имуносупресори
Terapeuttinen alue:
Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее
Käyttöaiheet:
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2022-05-13
Pakkausseloste
34
Б. ЛИСТОВКА
ema-combined-h-5955-bg
Pg. 34
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДИМЕТИЛФУМАРАТ POLPHARMA 120 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ ДИМЕТИЛФУМАРАТ POLPHARMA 240 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Диметилфумарат
Polpharma и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Диметилфумарат Polpharma
3.
Как да приемате Диметилфумарат Polpharma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да с
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ema-combined-h-5955-bg
Pg. 1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диметилфумарат Polpharma 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Polpharma 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Диметилфумарат Polpharma 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 120 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Диметилфумарат Polpharma 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 240 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
Диметилфумарат Polpharma 120 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 19 mm, с
бяло тяло
и светлозелено капаче, с отпечатан
върху тялото надпис 120 mg.
Диметилфумарат Polpharma 240 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 23 mm,
светлозелени, с отпечатан върху
тялото надпис 240 mg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Диметилфумарат Polpharma е показан за
лечение на възрастни и педиатрични
пациенти на
възраст 13 и повече години с
пристъпно-ремитентна множествена
склероза (ПРМС).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИ
Lue koko asiakirja
