Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C01AA05
perorálne použitie
tbl 30x0,125 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Digoxín
tbl 30x0,125 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev. č.: 2018/08149-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIGOXIN 0,125 LÉČIVA tablety digoxín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Digoxin 0,125 Léčiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Digoxin 0,125 Léčiva 3. Ako užívať Digoxin 0,125 Léčiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Digoxin 0,125 Léčiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIGOXIN 0,125 LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Digoxín je srdcový glykozid obsiahnutý v listoch náprstníka vlnatého (_Digitalis lanata_). Digoxín zlepšuje funkciu srdca ako pumpy tým, že zväčšuje silu sťahu srdcového svalu a spomaľuje jeho pulzovú frekvenciu. Zlepšuje sa prekrvenie obličiek, zvyšuje sa tvorba moču, čo pomáha odstrániť z organizmu nadbytok vody, ktorá sa hromadí ako dôsledok zlyhania srdca. Liečebný účinok sa prejaví znížením únavy, dýchavice, zmenšením opuchov dolných končatín a zvýšením fyzickej výkonnosti. Liek sa používa na liečbu chronickej srdcovej nedostatočnosti, najmä ak je spojená s fibriláciou predsiení a na liečbu niektorých porúch srdcového rytmu (fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr). L Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev. č.: 2018/08149-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Digoxin 0,125 Léčiva 0,125 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Digoxín 0,125 mg v 1 tablete. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tableta Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety bez deliacej ryhy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Srdcové zlyhanie pri hypertrofovaných a dilatovaných srdciach pri chronickom tlakovom a objemovom preťažení (artériová hypertenzia, aortálna alebo mitrálna regurgitácia, chronická ischemická srdcová choroba), najmä, ak je prítomná fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr. - Dlhodobé podávanie digoxínu je indikované pri chronickom zlyhaní myokardu (pri dobrej kompenzácii trvajúcej niekoľko mesiacov, najmä pri nejasnej pôvodnej indikácii digoxínu, je možné opatrné vysadenie digoxínu za starostlivej klinickej a laboratórnej kontroly najmä u chorých, u ktorých je vyššie riziko intoxikácie). - Fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr, najmä pri súčasnom srdcovom zlyhaní (pokiaľ sa nedá priamo prednosť kardioverzii). Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Je prísne individuálne. Vzhľadom na úzke terapeutické rozmedzie a veľké riziko toxicity je treba pri dávkovaní prihliadať k aktuálnemu stavu myokardu, kvalite funkcie obličiek, hmotnosti pacienta, ostatným chorobám pacienta a ďalším faktorom ovplyvňujúcim citlivosť myokardu na srdcové glykozidy (liekové interakcie), v prípade potreby je vhodné monitorovať sérové koncentrácie digoxínu. _Dospelí_ Obvykle sa robí postupná digitalizácia: Dávka sa pohybuje v rozmedzí 0,125 - 0,250 mg, zriedkavejšie 0,500 mg denne, u starších pacientov sa podáva od začiatku nižšia dávka 0,125 mg denne. 1 Schválený text k ro Lue koko asiakirja