Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLUCONAZOL

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

J02AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLUCONAZOL

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

pulver til oral suspension

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-04

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIFLUCAN® 10 MG/ML PULVER TIL ORAL SUSPENSION
Fluconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan
3. Sådan skal du tage Diflucan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Diflucan tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika.
Det aktive stof er fluconazol.
Diflucan bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også
bruges som forebyggende behandling mod _Candida_-infektion. Den
almindeligste
svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder _Candida_.
VOKSNE
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer
svampeinfektioner:
• Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen
• Kokcidioidomykose - en sygdom i lungerne
• Infektioner, der skyldes _Candida_ i blodet, i organer (f.eks.
hjerte, lunger) eller i urinvejene
• Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af
munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese
• Svampeinfektioner i skeden eller på penis
• Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i
skridtet, neglesvamp.
Du kan også få Diflucan
til at:
• forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
• forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
• nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden
• forebygge svampeinfektioner, som skyldes _Candida_ (hvis

Valmisteyhteenveto

14. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIFLUCAN, PULVER TIL ORAL SUSPENSION (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
6667
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diflucan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml rekonstitueret suspension indeholder 10 mg fluconazol
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,58 g
saccharose pr. ml
rekonstitueret suspension.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension. (2care4 ApS)
Hvidt til off-white pulver til oral suspension, der efter
rekonstitution giver en hvid til off-
white suspension med appelsinsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt.
5.1).
Diflucan er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejnen eller lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.

_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.
_dk_hum_50139_spc.doc_
_Side 1 af 26_

Dermatomykoser inklusive_ _tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor og dermale _candida_-infektioner, når systemisk
behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
DIFLUCAN ER INDICERET PROFYLAKTISK HOS VOKSNE:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko
for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos
patienter med hiv, som har
høj risiko for recediv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4
eller flere episoder om
året).

Mod _candida_-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni (fx
patienter med
hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patiente