DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

DİENOGEST/ETİNİLESTRADİOL

Saatavilla:

EXELTIS

ATC-koodi:

G03AA16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

dienogest ve östradiol

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-15

Pakkausseloste

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİENİLLE 2 mg/0.03 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet
2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet;
Laktoz (Sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat.......54.6
mg
Glukoz
monohidrat............................................................0.085
mg
Soya
lesitini.......................................................................0.031
mg
içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ya da beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Oral kontrasepsiyon
•
Uygun topikal tedavilerin ve oral antibiyotik tedavilerinin
başarısız olduğu orta
derece akne tedavisinde oral kontraseptif kullanmayı seçen kadın
hastalarda
DİENİLLE’in reçete edilmesi için karar verilirken, kadınlardaki
mevcut risk faktörleri
özellikle de venöz tromboembolizmi (VTE) olanlar için DİENİLLE
ile diğer kombine
hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırıldığında nasıl
bir VTE riskinin bulunduğu
bireysel olarak göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve
4.4).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Film kaplı tabletler blister üzerinde basılı sıraya göre, her
gün aynı zamanda (gerekirse bir
miktar sıvı ile) alınır. Günde bir film kaplı tablet birbirini
izleyen 21 gün boyunca alınır. Her
bir sonraki pakete 7 günlük tabletsiz aradan sonra devam edilir;
genellikle ara kanama bu
dönemde meydana gelir. Tipik olarak, kanama son hapı aldıktan 2-3
gün sonra başlar ve bir
sonraki paketten ilk film-kaplı tablet alınana kadar devam edebilir.
Akne tedavisi için kullanımda, sivilcenin görünür şekilde
düzelmesi genellikle en az üç ay
sürer. Altı aylık tedavi sonrasında iyileşme bildirilmiştir.
Kadınlar, akne tedavisi için D

Valmisteyhteenveto

KULLANMA TALİMATI
DİENİLLE 2 MG/0.03 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet 2 mg dienogest ve 0.03 mg etinilestradiol
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, mısır
nişastası,
Povidon
K-30,
Talk,
magnezyum
stearat,
Opaglos
2
şeffaf
(karmelloz
sodyum,
maltodekstrin, glukoz monohidrat, soya lesitini, sodyum sitrat).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATI’NI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DİENİLLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_DİENİLLE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_DİENİLLE NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_DİENİLLE’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DİENİLLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DİENİLLE, bir blisterde 21 tablet içeren, 1, 3 veya 6 blister
içeren ambalajlarda bulunur.
Her bir tablet 2 mg dienogest, 0.03 mg etinilestradiol içerir. Bu
tabletler; beyaz ya da
beyazımsı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
•
İki
hormon
içeren
doğum
kontrol
hapları,
kombine
oral
kontraseptif
olarak
adlandırılırlar.
•
DİENİLLE düşük miktarlarda iki farklı tip kadın cinsiyet
hormonu olan; etinilestradiol
(östrojen benzeri etkileri vardır) ve dienogest (doğal luteal
hormonu olan progesteron
benzeri