Maa: Portugali
Kieli: portugali
Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac
Alter, S.A.
M01AB05
Diclofenac
50 mg
Comprimido revestido
Diclofenac sódico 50 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
9.1.2 - Derivados do ácido acético
MSRM
Genérico
diclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3036084 CNPEM: 50004646 CHNM: 10008320 Comercializado
Autorizado
1999-11-25
APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Diclofenac Alter 50 mg comprimidos revestidos Diclofenac sódico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Diclofenac Alter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Alter 3. Como tomar Diclofenac Alter 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diclofenac Alter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Diclofenac Alter e para que é utilizado O Diclofenac é um fármaco não esteroide com acentuadas ações anti-inflamatória, antirreumática, analgésica e antipirética. É um derivado do ácido fenilacético, que diminui a permeabilidade capilar dos tecidos inflamados, inibe a síntese das prostaglandinas, a hialuronidase e a agregação plaquetária. Diclofenac Alter está indicado nas seguintes situações: - Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo (artrite reumatoide, espondiloartrite anquilopoiética, artrose, espondilartrite). - Reumatismo extra-articular. - Ataques agudos de gota. - Tratamento sintomático da dismenorreia primária. - Inflamações e tumefações pós-traumáticas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Alter Não tome Diclofenac Alter: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, re Lue koko asiakirja
APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Diclofenac Alter 50 mg comprimidos revestidos 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Cada comprimido contém 50 mg de Diclofenac sódico. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 30 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3.FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.Indicações terapêuticas Diclofenac sódico foi submetido a numerosos ensaios clínicos controlados com placebo outros AINEs, em doentes reumáticos e não reumáticos, em geral até níveis de doses de 150 mg/dia. Formas Inflamatórias e Degenerativas do Reumatismo Realizaram-se ensaios clínicos controlados com Diclofenac sódico em pacientes com artrite reumatoide, osteoartrite ou osteoartrose e espondilite anquilosante, mostrando eficácia anti-inflamatória e analgésica semelhante à de outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, tais como: acemetacina, aspirina, carprofeno, diflunisal, fenclofenac, flurbiprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofeno, isoxicam, cetoprofeno, ácido mefenâmico, naproxeno, piroxicam, proquazona, sulindac e ácido tiaprofénico. A duração das provas clínicas variaram desde várias semanas a vários meses. Nos estudos de seis meses, conseguiu-se uma melhoria em 60-90% dos pacientes com uma resposta excelente ou boa. Reumatismo Extra-articular Em ensaios clínicos, a administração diária de Diclofenac a doentes com patologias reumáticas não articulares, tais como tendinite, bursite, ciática, dor de costas, miosite, periartrite, mialgias e lesões de tecidos moles (distensões, entorses), durante APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED períodos de tempo que variaram de 1 a 4 semanas, originou respostas anti- inflamatórias e analgésicas tão eficazes como as de outros AINEs, sendo o início da atividade geralmente mais rápido. Ataques Agudos de Gota Num estudo realizado em pacientes com ataque agudo de gota, que receberam Diclofenac sódico por via oral, 91,5% dos mesmos Lue koko asiakirja