Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
Bayer AG
G03HB01
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
2 mg + 0,035 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990222216; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990222223; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990222230
Bezterminowe
DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965) 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DIANE-35, 2 MG + 0,035 MG, TABLETKI POWLEKANE _Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35 3. Jak stosować lek Diane-35 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Diane-35 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIANE-35 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe. Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIANE-35 OGÓLNE UWAGI Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Diane-35, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby przepr Lue koko asiakirja
DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu ( _Cyproteroni acetas_ ) i 0,035 mg etynyloestradiolu ( _Ethinylestradiolum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy Diane-35 powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt leczniczy Diane-35 jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania: Podanie doustne _ _ JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY DIANE-35 Produkt leczniczy Diane-35 należy przyjmować regularnie, aby osiągnąć skuteczne działanie oraz ochronę antykoncepcyjną. Należy przerwać stosowaną do tej pory antykoncepcję hormonalną. Sposób stosowania produktu leczniczego Diane-35 jest podobny do sposobu stosowania większości doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego należy trzymać się tych samych zasad. Współczynnik zawodności prawidłowo stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi w przybliżeniu 1% w skali roku. Nieregularne przyjmowanie produktu leczniczego Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz może spowodować pogorszenie działania terapeutycznego i skuteczności antykoncepcyjnej. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy prz Lue koko asiakirja