Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
C13-Urea
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
V04CX05
C13-Urea
50 mg
tabletti
Ei kaupan: 1 (VNR-numero: 016937), 10 x 1 (VNR-numero: 016874)
Ei kaupan: 1, 10 x 1
13C-urea
Myyntilupa myönnetty
2000-08-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIABACT UBT 50 MG TABLETTI 13 C-ureaa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Diabact UBT on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diabact UBT -valmistetta 3. Miten Diabact UBT -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diabact UBT -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIABACT UBT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön ja sitä käytetään_ Helicobacter pylori_ -bakteerin läsnäolon määrittämiseen. Diabact UBT -valmistetta käytetään puhalluskokeessa, jossa määritetään, onko sinulla _ Helicobacter _ _pylori -_bakteerin aiheuttama primaarinen infektio tai hoidon jäljiltä jäänyt infektio mahassa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DIABACT UBT -VALMISTETTA ÄLÄ OTA DIABACT UBT -VALMISTETTA - jos olet allerginen 13 C-urealle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on mahainfektio, koska se voi aiheuttaa väärän testituloksen. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Diabact UBT -valmistetta, jos: - sinulta on poistettu osa mahalaukusta. LAPSET JA NUORET Tätä lääkettä ei tule käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla rii Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diabact UBT 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 50 mg 13 C-ureaa (rikastettu, stabiili isotooppi). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Mahalaukun _Helicobacter pylori -_primaari-infektion tai hoidon jäljiltä jääneen infektion _in vivo_ diagnostiikkaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yksi tabletti kerta-annoksena testin yhteydessä. Antotapa Diabact UBT -tabletti otetaan suun kautta. Potilaan on paastottava ainakin kuusi tuntia ennen näytteen ottoa. Ensiksi otetaan nollanäyte uloshengitysilmasta, minkä jälkeen yksi tabletti niellään kokonaisena veden kanssa. 10 minuuttia sen jälkeen otetaan hengitysnäyte. Jos potilas pureskelee tablettia, testi on uusittava, sillä väärän positiivisen tuloksen vaara on suurempi. Uusi testi voidaan tehdä seuraavana päivänä. On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6 annettuja ohjeita. 4.3 VASTA-AIHEET - Testiä ei saa käyttää potilailla, joilla on dokumentoitu tai epäilty ruuansulatuskanavan infektio, joka voi haitata ureahengitystestiä. - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Positiivinen ureahengitystesti ei yksistään anna kliinistä perustetta eradikaatiohoitoon. Vaihtoehtoinen diagnoosi invasiivisella endoskopialla voi olla tarpeen, jotta voidaan tutkia, onko potilaalla muita komplikaatioita, kuten mahahaava, autoimmuunigastriitti tai kasvaimia. Diabact UBT -testin käyttöä gastrektomiapotilaisiin ei ole vielä dokumentoitu riittävästi, jotta sitä voitaisiin suositella. Pediatriset potilaat: Diabact UBT -testin käyttöä alle 18-vuotiaisiin potilaisiin ei ole vielä dokumentoitu riittävästi, jotta sitä voitaisiin suositella. 4.5 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEK Lue koko asiakirja