Dexmedetomidine Kabi 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexmedetomidine hydrochloride

Annos:

100 mikrog/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1 x 4 ml, 4 x 4 ml, 10 x 2 ml, 10 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1 x 4 ml, 4 x 4 ml, 10 x 2 ml, 10 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

deksmedetomidiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2159

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-01

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Dexmedetomidine Kabi -valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine Kabi -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini,
kuuluu rauhoittavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten
tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen (sedaatioon)
sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiiniä,
jota Dexmedetomidine Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
DEXMEDETOMIDINE KABI -VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE KABI -VALMISTETTA JOS
-
olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen
johtumiskatkos).

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog
deksmedetomidiiniä.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Yksi 10 ml injektiopullo
sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0).
Osmolariteetti: noin 290 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla
tehohoitopotilailla,
jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa
potilason heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond
Agitation-Sedation Scale eli RASS-
asteikolla pisteitä 0 – -3).
Sedaatio aikuisilla
intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai
kirurgisia toimenpiteitä
ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio/sedaatio potilaan
ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA
POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS-
ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0
– -3)
Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine Kabi -valmistetta saavat
antaa vain tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiiniä aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen muuttaa
2
asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan
haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten
potilaiden kohdalla on harki