Dexmedetomidine EVER Valinject 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexmedetomidine hydrochloride

Annos:

100 mikrog/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 5 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 5 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

deksmedetomidiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2159

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE EVER VALINJECT 100 MIKROGRAMMAA/ML
INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine EVER Valinject on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine EVER
Valinject -valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine EVER Valinject -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine EVER Valinject -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE EVER VALINJECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine EVER Valinject -valmisteen vaikuttava aine,
deksmedetomidiini,
kuuluu
rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään
aikuisten tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen
(sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa
hereillä erilaisten diagnostisten tai
kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiinia,
jota Dexmedetomidine EVER Valinject sisältää, voidaan joskus
käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE EVER
VALINJECT -VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE EVER VALINJECT -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on tiettyjä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine EVER Valinject 100 mikrogrammaa/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 100:aa
mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 1 000 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 4 ml:n injektiopullo
sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla
tehohoitopotilailla,
jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas
on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond
Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla
pisteitä 0 – −3).
Sedaatio aikuisilla
intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai
kirurgisia toimenpiteitä
ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan
ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA
POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS-
ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0
–
−3)
.
Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine EVER Valinject -valmistetta
saavat antaa vain
tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiinia aluksi
infuusionope