DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Saatavilla:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

Annos:

100MCG/ML

Lääkemuoto:

Koncentrát pro infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

DEXMEDETOMIDIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0246143 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246145 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136759 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136758 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246144 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136757 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246142 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136754 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136755 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136756 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136760 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-07

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls166162/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXMEDETOMIDINE
EVER PHARMA 100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dexmedetomidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE
TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALE
ZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dexmedetomidine EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dexmedetomidine EVER
Pharma podán
3.
Jak se Dexmedetomidine EVER Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dexmedetomidine EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje léčivou látku zvanou
dexmedetomidin, která patří do
skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace
(stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u
dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče
nebo při bdělé sedaci během různých
diagnostických a chirurgických ošetření.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA PO
DÁN
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA
NESMÍTE DOSTAT :
-
jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok
stupně 2 nebo 3).
-
jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na
léčbu.
-
jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný
závažný stav ovlivňující
zásobován

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls10533/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum
odpovídající dexmedetomidinum
100 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů.
Jedna 4ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů.
Jedna 10ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200
mikrogramů.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400
mikrogramů.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1000
mikrogramů.
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4
mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje méně než 1 mmol (přibližně 3,5
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5-7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
1. K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní
péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež
není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3.
2. K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo
během diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá sedace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
INDIKACE 1.
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE),
KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ
SEDACE, JEŽ NENÍ HLUBŠÍ NEŽ VYBUZENÍ V REAKCI NA VERBÁLNÍ
STIMULACI (ODPOVÍDAJÍCÍ NA STUPNICI
RASS (RICHMOND AGITATION-
SEDATION) HODNOTĚ 0 AŽ
- 3.
DÁVKOVÁNÍ PŘ
I SEDACI NA JIP.
Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine EVER Pharma musí
podávat odborný zdravotnicky