Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)
DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 118 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 100 µg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
2020-09-07
06351.0LB0120B20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE dexmedetomidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. _●_ _ _ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _●_ _ _ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. _●_ _ _ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dexmedetomidine B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dexmedetomidine B. Braun bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op de intensive- careafdeling (IC) in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens een onderzoek waarbij onderzocht wordt welke ziekte u heeft (diagnostische ingreep) of voor bewuste sedatie bij een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? _●_ _ _ U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. _●_ _ _ U heeft een hartritmestoornis (tweede- of derdegraads hartblok). _●_ _ _ U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op behandeling. _●_ _ _ U heeft kort geleden een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt. Lue koko asiakirja
06351.0LB0120B20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 2 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 200 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 4 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 400 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 10 ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 1.000 microgram dexmedetomidine. De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml hetzij 8 microgram/ml. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ampul van 10 ml bevat 35,4 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5-7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor sedatie van volwassen IC-patiënten (intensive-carepatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3). Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IC-PATIËNTEN (INTENSIVE-CAREPATIËNTEN) BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS DAT DE _ _DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT MET EEN VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN _ _(OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TOT -3): _ Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine B. Braun mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intenseve zorg ( Lue koko asiakirja