Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidini hydrochloridum
Altan Pharma Ltd
N05CM18
Dexmedetomidini hydrochloridum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419660; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991419653; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991456061; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991456078
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DEXMEDETOMIDINE ALTAN, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Dexmedetomidinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dexmedetomidine Altan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Altan 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Altan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Altan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dexmedetomidine Altan zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE ALTAN - jeśli pacjent ma uczulenie na lek Dexmedetomidine Altan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia). - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie. - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie zdarzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem tego Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine Altan, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód: Każda fiolka 10 ml zawiera 37 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA 1. Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). 2. Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. WSKAZANIE 1. SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO -3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)). Produkt leczniczy Dexmedetomidine Altan powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki. 2 Dawkowanie U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć stosow Lue koko asiakirja