Dexmedetomidine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexmedetomidine

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen ryhmä:

Psicolepticos

Terapeuttinen alue:

Pré-medicação

Käyttöaiheet:

Para a sedação de adulto UTI (Unidade de terapia Intensiva) pacientes que necessitam de um nível de sedação não parecer mais profunda que a excitação em resposta à estimulação verbal (correspondente a Richmond de Agitação-Sedação Escala (RASS) 0 a -3). Para a sedação de não-entubado pacientes adultos antes e/ou durante o diagnóstico ou procedimentos cirúrgicos que requerem sedação, eu. processual/acordado sedação.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-13

Pakkausseloste

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEXMEDETOMIDINA ACCORD 100 MICROGRAMAS/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO
PARA PERFUSÃO
dexmedetomidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dexmedetomidina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina
Accord
3.
Como utilizar Dexmedetomidina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexmedetomidina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEXMEDETOMIDINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Dexmedetomidina Accord contém uma substância ativa chamada
dexmedetomidina que pertence a um
grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar
sedação (um estado de calma,
sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados
intensivos hospitalares ou sedação
consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou
cirúrgicos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DEXMEDETOMIDINA
ACCORD
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO DEXMEDETOMIDINA ACCORD
-
se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
-
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou 3)
-
se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento
-
se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de sangue para o
cérebro.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico
ou enfermeiro se alguma das
seguintes situações se aplica a si, uma vez que Dexmedetomi

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Accord 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de
dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que necessitem de um nível
de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação
verbal [correspondente a 0 a -3 na escala
Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante
procedimentos de diagnóstico ou
cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja, sedação para
realização de procedimentos/sedação
consciente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
PARA SEDAÇÃO DE DOENTES ADULTOS EM UCI (UNIDADES DE CUIDADOS
INTENSIVOS) QUE NECESSITEM DE
UM NÍVEL DE SEDAÇÃO QUE LHES PERMITA ACORDAR EM RESPOSTA À
ESTIMULAÇÃO VERBAL [CORRESPONDENTE
A 0 A -3 NA ESCALA RICHMOND DE AGITAÇÃO-SEDAÇÃO (RASS)].
Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Accord deve ser
administrado por profissionais de
saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de
cuidados intensivos.
Posologia
Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a
dexmedetomidina a uma velocidade de
perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual pode posterio