Dexmedetomidine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexmedetomidin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen ryhmä:

Psykoleptika

Terapeuttinen alue:

Præmedicinering

Käyttöaiheet:

Til sedering af voksne intensiv afdeling (Intensiv afdeling) patienter, der kræver en sedation niveau, der ikke er dybere end ophidselse i respons på verbal stimulation (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Til sedering af ikke-intuberet voksne patienter før og/eller under diagnostiske og kirurgiske procedurer, som kræver, sedation, jeg. proceduremæssige/vågen sedation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-13

Pakkausseloste

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
Indlægsseddel: Information til brugeren
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning
dexmedetomidin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel,
da den indeholder vigtige
oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Dexmedetomidine Accord
3.
Sådan bliver du behandlet med Dexmedetomidine Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Dexmedetomidine Accord indeholder en aktiv substans, der kaldes
dexmedetomidin og som tilhører
en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes til at fremkalde
en let bedøvelse (en tilstand af
ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et
sygehus eller vågen bedøvelse ved
forskellige diagnostiske eller kirurgiske indgreb.
2.
Det skal du vide, før du får Dexmedetomidine Accord
Du må ikke få Dexmedetomidine Accord
-
hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3.
grad)
-
hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling
-
hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige
tilstande, som påvirker
blodforsyningen til hjernen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller
sygeplejerske, hvis noget af det
følgende gælder for dig, fordi Dexmedetomidine Accord skal anvendes
med forsigtighed:
-
hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller
et højt niveau af fysisk
kondition), da det kan øge r

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml, koncentrat til
infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende
til 100,0 mikrogram
dexmedetomidin.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør
være enten 4 mikrogram/ml eller
8 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau, der ikke er
dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond
Agitation-Sedation Scale
(RASS) 0 til -3).
Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under
diagnostiske eller kirurgiske
indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
4.2
Dosering og administration
Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov
for et sedationsniveau, der
ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til
Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS) 0 til -3).
Kun til hospitalsanvendelse. Dexmedetomidine Accord må kun
administreres af sundhedspersoner,
der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv
pleje.
Dosering
Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan
tilpasses indenfor dosisområdet
0,2 – 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede
sedationsniveau afhængig af patientens
respons. Til svækkede patienter kan en lavere initial
infusionshastighed overvejes. Dexmedetomidin