Dexilant

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

dekslansoprazol

Saatavilla:

TAKEDA DOO

ATC-koodi:

A02BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dekslansoprazol

Kpl paketissa:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 60mg; blister, 1x14kom

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

DELPHARM NOVARA S.R.L.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1122787

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-13

Pakkausseloste

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
DEXILANT
®
, 30 MG, KAPSULE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
DEXILANT
®
, 60 MG, KAPSULE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
dekslansoprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dexilant i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dexilant
3.
Kako se uzima lek Dexilant
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dexilant
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DEXILANT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dexilant sadrži aktivnu supstancu dekslansoprazol, koji spada u
grupu lekova koji se nazivaju inhibitori
protonske pumpe (IPP). IPP deluju tako što smanjuju količinu
kiseline koja se stvara u Vašem želucu.
Lek Dexilant se upotrebljava kod odraslih pacijenata i adolescenata
uzrasta 12 godina i starijih za:

lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa (zapaljenje sa oštećenjem
unutrašnjeg zida jednjaka usled
vraćanja kiselog sadržaja iz želuca),

održavanje
stanja
izlečenog
erozivnog
refluksnog
ezofagitisa
i
prevenciju
ponovnog
javljanja
gorušice,

kratkotrajno lečenje gorušice i kiselkastog ukusa u ustima
(regurgitacija kiseline), povezanih sa
simptomatskom neerozivnom gastro-ezofagealnom refluksnom bolešću
(GERB). GERB je stanje u
kojem želudačna kiselina izlazi iz želuca i završava u jednjaku
(kiselinski refluks).
Smanjenjem želudačne kiseline, lek Dexilant može izlečiti
oštećenje jednjaka i ublažiti simp

Valmisteyhteenveto

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dexilant
®
, 30 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
Dexilant
®
, 60 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
INN: dekslansoprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dexilant, 30 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 30 mg
dekslansoprazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 68 mg
saharoze.
Dexilant, 60 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 60 mg
dekslansoprazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 76 mg
saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Dexilant, 30 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
Kapsule sa plavom neprovidnom kapom sa odštampanom oznakom „TAP”
tamno sive boje i sivim
neprovidnim telom sa odštampanom oznakom „30” tamno sive boje,
punjene belim do skoro belim
granulama.
Dexilant, 60 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
Kapsule sa plavom neprovidnom kapom sa odštampanom oznakom „TAP”
tamno sive boje i plavim
neprovidnim telom sa odštampanom oznakom „60” tamno sive boje,
punjene belim do skoro belim
granulama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dexilant je indikovan kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 do
17 godina za:
•
Lečenje erozivnog refluksnog ezofagitisa
•
Terapiju održavanja izlečenog erozivnog refluksnog ezofagitisa i
prevenciju ponovnog javljanja gorušice
•
Kratkotrajno lečenje gorušice i regurgitacije kiseline povezanih sa
simptomatskom neerozivnom gastro-
ezofagealnom refluksnom bolešću (GERB).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
LEČENJE EROZIVNOG REFLUKSNOG EZOFAGITISA
2 od 19
_Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina -_ Preporučena doza
je 60 mg jedno