Dexametazon-BP 4 mg/ml soluţie injectabilă

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Dexamethasonum

Saatavilla:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexamethasonum

Annos:

4 mg/ml

Lääkemuoto:

soluţie injectabilă

Kpl paketissa:

2 ml N10

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-26

Pakkausseloste

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZON-BP 4 MG/ML 1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
DEXAMETAZON-BP 4 MG/ML 2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE
SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este DEXAMETAZON-BP soluție injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DEXAMETAZON-BP
soluție injectabilă
3. Cum să utilizaţi DEXAMETAZON-BP soluție injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DEXAMETAZON-BP soluție injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZON-BP SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Dexametazon-BP soluție injectabilă conţine dexametazonă şi
aparţine unui
grup de medicamente numite corticosteroizi.
Corticosteroizii
sunt
hormoni
care
sunt
produşi
în
mod
natural
în
corpul
dumneavoastră,
şi
vă ajută să vă
păstraţi
starea
de
bine.
Suplimentarea
cantităţii de corticosteroizi prezenţi în corpul dumneavoastră
prin administrare
de dexametazonă, este o modalitate eficientă de a trata diferite
boli care
implica existenţa inflamaţiei în organism. Dexametazona reduce
inflamaţia, care
altfel s-ar putea accentua şi v-ar putea înrăutăţi starea
generală. Trebuie să
luaţi acest medicament cu regularitate pentru a obţine cele mai bune
rezultate.
D

Valmisteyhteenveto

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazon-BP 4 mg/ml 1 ml soluţie injectabilă
Dexametazon-BP 4 mg/ml 2 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine conţine fosfat de dexametazon 4
mg sub formă
de dexametazon fosfat de sodiu 4,37 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent, incolor sau cu nuanța slab galbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrare sistemică (i.v. sau i.m.)
_Tulburări endocrine:_
- insuficienţa cortiocosuprarenală primară sau secundară (prima
alegere
este
hidrocortizon
sau cortizon, dar analogii sintetici pot fi utilizaţi cu
mineralocorticoizi);
- hiperplazie congenitală a glandei suprarenale.
_Tulburări non-endocrine:_
alergie sau anafilaxie (edem angioneurotic şi anafilaxie);
afecţiuni gastro-intestinale (boală Crohn, colită ulceroasă);
infecţii
(tuberculoză
miliară
şi
şoc
endotoxic,
numai
în
asociere
cu
tratament chimioterapic adecvat);
tulburări
neurologice
(hipertensiune
intracraniană
secundară
tumorilor
cerebrale, convulsii la copil);
afecţiuni respiratorii (astm bronşic, bronhopneumonie de
aspiraţie);
boli dermatologice (necroliză epidermică toxică);
şoc (tratamentul adjuvant în doze mari, fiind indicat în
tratamentul iniţial al
şocului, deşi nu influenţează rata globală de supravieţuire).
Administrare locală
Dexametazon-BP
se
injectează
intraarticular
sau
în
ţesuturile
moi,
în
următoarele afecţiuni:
sindrom de canal carpian;
tenosinovită;
poliartrită
reumatoidă
şi
reumatism
degenerativ
cu
componentă
inflamatorie;
2
administrare intralezională în afecţiuni ale pielii, de exemplu
acneea vulgaris
chistică, lichen simplex localizat şi cicatrici cheloide.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Notă: dozele sunt exprimate în mg de dexametazonă fosfat, astfel 4
mg
dexametazonă fosfat sunt echivalente cu aproximativ 3,33 mg
dexametazon